Сравнение влияния белатацепта и антикальциневринов на функцию эндотелия у пациентов с трансплантацией почки (BELAFENDO)

Критерии включения:

Для группы Белатацепт:

- Пациенты, перенесшие трансплантационную биопсию по поводу нарушения функции почек, при выявлении критериев хронической токсичности антикальциневринов, приводящих к назначению Белатацепта.

Для группы антикальциневрина:

• Пациенты с трансплантацией почки, получавшие антикальциневрины более года.
• Стабильная функция почек (определяется уровнем креатинина в мкмоль/л, стабильным в течение 3 месяцев (изменение +/-20%)

Для обеих групп:

• Дата трансплантации почки более 1 года.
• Возраст от 18 до 75 лет включительно
• Пациент получил четкую информацию от одного из исследователей, прочитал и понял информационное письмо и подписал форму согласия.

• Женщины :

  • детородного возраста (определяется CTFG как фертильная женщина после менархе и до менопаузы, за исключением случаев постоянного бесплодия (включая гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию или двустороннюю овариэктомию)

    • использование эффективных средств контрацепции согласно ВОЗ (комбинированная гормональная контрацепция (содержащая эстрогены и прогестины), прогестиновая контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС), мужские или женские презервативы) в течение как минимум 4 недель до включения и во время исследования.
    • предъявление отрицательного результата теста на беременность в моче при включении;
  • менопауза: менопауза согласно CTFG определяется как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без какой-либо другой медицинской причины. Повышенный уровень фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в постменопаузальном периоде можно использовать для подтверждения состояния постменопаузы у женщин, которые не используют гормональную контрацепцию или заместительную гормональную терапию. Однако при отсутствии аменореи в течение 12 месяцев однократного измерения ФСГ недостаточно.
• Пациент, пользующийся программой социальной защиты

Критерий исключения:

• Хроническая почечная недостаточность 5 стадии (определяется по СКФ CKD-EPI <15 мл/мин/1,73 м²)
• Пациент на диализе
• Инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе менее 6 месяцев.
• Систолическая сердечная недостаточность, требующая госпитализации в течение 6 месяцев до включения, или известная сердечная недостаточность с ФВЛЖ <30%
• ИМТ>35 кг/м²
• Тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
• Противопоказания к NATISPRAY 0,30 мг/доза, раствор для перорального спрея (и, в частности, повышенная чувствительность к нитратам в соответствии с SPC (Краткое описание характеристик продукта) NATISPRAY)
• Лицо, лишенное свободы административным или судебным решением, либо лицо, находящееся под судебной защитой, опекой или попечительством
• Предыдущее или текущее лечение Белатацептом
• Тяжелое высокое артериальное давление (ДАД ≥ 110 мм рт. ст. и/или САД ≥ 180 мм рт. ст.)
• Наличие или наличие в анамнезе функциональной, перевязанной или тромбированной двусторонней артериовенозной фистулы, препятствующей проведению исследований.
• Беременная, кормящая женщина или отсутствие доказанной эффективной контрацепции.
• Чрезмерное употребление алкоголя (не более 10 порций в неделю)
• Активное курение с ежедневным потреблением никотина более 21 мг в сутки или прием заменителей никотина в дозе более 21 мг/24 часа.
• Наркомания или подозрение на незаконное употребление наркотиков
• Пациент, участвовавший или принимавший участие в течение 4 недель, предшествующих включению в клиническое исследование.