Srovnání účinků belataceptu a antikalcineurinů na endoteliální funkci u pacientů po transplantaci ledvin - (BELAFENDO)

Kritéria pro zařazení:

Pro skupinu Belatacept:

- Pacienti, kteří podstoupili biopsii štěpu z důvodu zhoršené funkce ledvin, nález kritérií pro chronickou toxicitu antikalcineurinů vedoucí k zavedení Belataceptu.

Pro skupinu anticalcineurinů:

• Pacienti po transplantaci ledvin léčení antikalcineuriny déle než rok.
• Stabilní funkce ledvin (definovaná hladinou kreatininu v µmol/l stabilní po dobu 3 měsíců (variace +/-20 %)

Pro obě skupiny:

• Datum transplantace ledviny delší než 1 rok
• Věk od 18 do 75 let včetně
• Pacient dostal jasné informace od jednoho z vyšetřovatelů, přečetl a pochopil informační dopis a podepsal formulář souhlasu

• Ženy:

  • v plodném věku (definovaný CTFG jako plodná žena, po menarché a do menopauzy, s výjimkou případů trvalé sterility (včetně hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální ooforektomie)

    • používání účinné antikoncepce podle WHO (kombinovaná hormonální antikoncepce (obsahující estrogeny a progestiny), pouze progestinová antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD), mužské nebo ženské kondomy) po dobu nejméně 4 týdnů před zařazením a během studie A,
    • předložení negativního těhotenského testu z moči při zařazení;
  • menopauza: menopauza podle CTFG je definována jako absence menstruace po dobu 12 měsíců bez jakékoli jiné zdravotní příčiny. Zvýšená hladina folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v postmenopauzálním intervalu může být použita k potvrzení postmenopauzálního stavu u žen, které neužívají hormonální antikoncepci nebo hormonální substituční terapii. Při absenci 12 měsíců amenorey je však jedno měření FSH nedostatečné.
• Pacient využívající systém sociální ochrany

Kritéria vyloučení:

• Stádium 5 chronického selhání ledvin (definované CKD-EPI GFR <15 ml/min/1,73 m²)
• Dialyzovaný pacient
• Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v anamnéze mladší než 6 měsíců
• Systolické srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během 6 měsíců před zařazením nebo známé srdeční selhání s LVEF < 30 %
• BMI > 35 kg/m²
• Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh třída C)
• Kontraindikace NATISPRAY 0,30 mg/dávka, roztok pro perorální sprej (a zejména přecitlivělost na nitráty v souladu se SPC (Souhrn údajů o přípravku) NATISPRAY)
• Osoba zbavená svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo osoba umístěná pod soudní ochranu, opatrovnictví nebo opatrovnictví
• Předchozí nebo současná léčba Belataceptem
• Závažně vysoký krevní tlak (DBP ≥ 110 mm Hg a/nebo STK ≥ 180 mm Hg)
• Přítomnost nebo anamnéza funkční nebo podvázané nebo trombózované bilaterální arteriovenózní píštěle, která brání exploracím
• Těhotná, kojící žena nebo absence prokázané účinné antikoncepce
• Nadměrná konzumace alkoholu (ne více než 10 nápojů týdně)
• Aktivní kouření s denní spotřebou více než 21 mg nikotinu denně nebo užívání nikotinových náhražek s dávkou vyšší než 21 mg/24 hodin
• Drogová závislost nebo podezření na užívání nelegálních drog
• Pacient účastnící se nebo účastnící se 4 týdny před zařazením do klinické studie