Sammenligning av effekten av belatacept og anticalcineuriner på endotelfunksjon hos nyretransplanterte pasienter - (BELAFENDO)

Inklusjonskriterier:

For Belatacept-gruppen:

- Pasienter som har gjennomgått en graftbiopsi på grunn av nedsatt nyrefunksjon, finner kriterier for kronisk toksisitet av anticalcineuriner som fører til introduksjon av Belatacept.

For anticalcineurin-gruppen:

• Nyretransplanterte pasienter behandlet med anticalcineuriner i mer enn ett år.
• Stabil nyrefunksjon (definert ved et kreatininnivå i µmol/l stabilt i 3 måneder (variasjon +/-20 %)

For begge grupper:

• Dato for nyretransplantasjon over 1 år
• Alder mellom 18 og 75 år inkludert
• Pasienten har mottatt tydelig informasjon fra en av etterforskerne, har lest og forstått informasjonsbrevet og signert samtykkeskjemaet

• Kvinner:

  • i fertil alder (definert av CTFG som en fertil kvinne, etter menarche og frem til overgangsalder, unntatt i tilfeller av permanent sterilitet (inkludert hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral ooforektomi)

    • bruk av effektiv prevensjon i henhold til WHO (kombinert hormonell prevensjon (som inneholder østrogener og gestagen), prevensjon med kun gestagen, intrauterin enhet (IUD), kondomer for menn eller kvinner) i minst 4 uker før inkludering og under studien.
    • presentere en negativ uringraviditetstest ved inkludering;
  • menopausal: overgangsalder i henhold til CTFG er definert som fravær av menstruasjon i 12 måneder uten annen medisinsk årsak. Et forhøyet follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå i det postmenopausale intervallet kan brukes til å bekrefte en postmenopausal tilstand hos kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller hormonerstatningsterapi. Men i fravær av 12 måneders amenoré, er en enkelt FSH-måling utilstrekkelig.
• Pasient som nyter godt av en sosial beskyttelsesordning

Ekskluderingskriterier:

• Stadium 5 kronisk nyresvikt (definert av en CKD-EPI GFR <15 ml/min/1,73 m²)
• Dialysepasient
• Anamnese med hjerteinfarkt eller hjerneslag mindre enn 6 måneder gammel
• Systolisk hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse i de 6 månedene før inkludering eller kjent hjertesvikt med en LVEF <30 %
• BMI >35 kg/m²
• Alvorlig leversvikt (Child-Pugh klasse C)
• Kontraindikasjon for NATISPRAY 0,30 mg/dose, oppløsning for oral spray (og spesielt overfølsomhet overfor nitrater i henhold til SPC (sammendrag av produktegenskaper) til NATISPRAY)
• Person som er berøvet friheten ved en administrativ eller rettslig avgjørelse eller person som er satt under rettslig beskyttelse, eller vergemål eller kuratorskap
• Tidligere eller nåværende behandling med Belatacept
• Alvorlig høyt blodtrykk (DBP ≥ 110 mm Hg og/eller SBP ≥ 180 mm Hg)
• Tilstedeværelse eller historie med funksjonell eller ligert eller trombosert bilateral arteriovenøs fistel, som forhindrer utforskninger
• Gravid, ammende kvinne eller fravær av bevist effektiv prevensjon
• Overdreven alkoholforbruk (ikke mer enn 10 drinker per uke)
• Aktiv røyking med et daglig forbruk på mer enn 21 mg nikotin per dag eller bruk av nikotinerstatninger med en dose større enn 21 mg/24 timer
• Narkotikaavhengighet eller mistanke om ulovlig narkotikabruk
• Pasient som deltok eller har deltatt i de 4 ukene før inkludering i en klinisk studie