Vergelijking van de effecten van Belatacept en anticalcineurines op de endotheelfunctie bij niertransplantatiepatiënten - (BELAFENDO)

Inclusiecriteria:

Voor de Belatacept-groep:

- Patiënten die een transplantaatbiopsie hebben ondergaan vanwege een verminderde nierfunctie, waarbij criteria werden gevonden voor chronische toxiciteit van anticalcineurines, wat leidde tot de introductie van Belatacept.

Voor de anticalcineurinegroep:

• Niertransplantatiepatiënten die langer dan een jaar met anticalcineurines zijn behandeld.
• Stabiele nierfunctie (gedefinieerd door een creatinineniveau in µmol/l stabiel gedurende 3 maanden (variatie +/-20%)

Voor beide groepen:

• Datum niertransplantatie langer dan 1 jaar
• Leeftijd tussen 18 en 75 jaar inclusief
• Patiënt heeft duidelijke informatie ontvangen van een van de onderzoekers, heeft de informatiebrief gelezen en begrepen en het toestemmingsformulier ondertekend

• Vrouwen :

  • in de vruchtbare leeftijd (gedefinieerd door de CTFG als een vruchtbare vrouw, na de menarche en tot aan de menopauze, behalve in gevallen van permanente onvruchtbaarheid (waaronder hysterectomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale ovariëctomie)

    • het gebruik van effectieve anticonceptie volgens de WHO (gecombineerde hormonale anticonceptie (bevat oestrogenen en progestagenen), anticonceptie met alleen progestageen, spiraaltje (spiraaltje), mannelijke of vrouwelijke condooms) gedurende ten minste 4 weken vóór inclusie en tijdens het onderzoek En,
    • het voorleggen van een negatieve urinezwangerschapstest bij opname;
  • menopauze: de menopauze wordt volgens de CTFG gedefinieerd als het uitblijven van menstruaties gedurende 12 maanden zonder enige andere medische oorzaak. Een verhoogd follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau in het postmenopauzale interval kan worden gebruikt om een ​​postmenopauzale toestand te bevestigen bij vrouwen die geen hormonale anticonceptie of hormoonsubstitutietherapie gebruiken. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe is een enkele FSH-meting echter onvoldoende.
• Patiënt die profiteert van een socialebeschermingsregeling

Uitsluitingscriteria:

• Stadium 5 chronisch nierfalen (gedefinieerd door een CKD-EPI GFR<15 ml/min/1,73m²)
• Dialyse patiënt
• Voorgeschiedenis van een hartinfarct of beroerte jonger dan 6 maanden
• Systolisch hartfalen waarvoor ziekenhuisopname nodig is in de 6 maanden voorafgaand aan opname of bekend hartfalen met een LVEF <30%
• BMI>35 kg/m²
• Ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C)
• Contra-indicatie voor NATISPRAY 0,30 mg/dosis, oplossing voor orale spray (en in het bijzonder overgevoeligheid voor nitraten overeenkomstig de SPC (Samenvatting van de Productkenmerken) van NATISPRAY)
• Persoon die door een administratieve of rechterlijke beslissing van zijn vrijheid is beroofd of die onder rechterlijke bescherming, voogdij of curator is geplaatst
• Eerdere of huidige behandeling met Belatacept
• Ernstige hoge bloeddruk (DBP ≥ 110 mm Hg en/of SBP ≥ 180 mm Hg)
• Aanwezigheid of geschiedenis van functionele of geligeerde of trombose bilaterale arterioveneuze fistels, waardoor exploraties onmogelijk zijn
• Zwangere vrouw, vrouw die borstvoeding geeft of afwezigheid van bewezen effectieve anticonceptie
• Overmatig alcoholgebruik (niet meer dan 10 drankjes per week)
• Actief roken met een dagelijkse consumptie van meer dan 21 mg nicotine per dag of het nemen van nicotinevervangers met een dosis groter dan 21 mg/24 uur
• Drugsverslaving of vermoedelijk illegaal drugsgebruik
• Patiënt die deelneemt of heeft deelgenomen aan de vier weken voorafgaand aan opname in een klinische proef