Comparação dos efeitos do belatacept e das anticalcineurinas na função endotelial em pacientes com transplante renal - (BELAFENDO)

Critério de inclusão:

Para o grupo Belatacept:

- Pacientes que foram submetidos a uma biópsia de enxerto devido ao comprometimento da função renal, encontrando critérios para toxicidade crônica de ancalcineurinas levando à introdução de Belatacept.

Para o grupo ancalcineurina:

• Pacientes transplantados renais tratados com ancalcineurinas há mais de um ano.
• Função renal estável (definida por um nível de creatinina em µmol/l estável durante 3 meses (variação +/-20%)

Para ambos os grupos:

• Data do transplante renal superior a 1 ano
• Idade entre 18 e 75 anos inclusive
• Paciente tendo recebido informações claras de um dos investigadores, tendo lido e compreendido a carta informativa e assinado o termo de consentimento

• Mulheres :

  • em idade fértil (definida pelo CTFG como mulher fértil, após a menarca e até a menopausa, exceto em casos de esterilidade permanente (incluindo histerectomia, salpingectomia bilateral ou ooforectomia bilateral)

    • usando contracepção eficaz de acordo com a OMS (contracepção hormonal combinada (contendo estrogênios e progestágenos), contracepção somente com progestógeno, dispositivo intrauterino (DIU), preservativos masculinos ou femininos) por pelo menos 4 semanas antes da inclusão e durante o estudo E,
    • apresentar teste de gravidez de urina negativo no momento da inclusão;
  • menopausa: a menopausa de acordo com o CTFG é definida como a ausência de menstruação por 12 meses sem qualquer outra causa médica. Um nível elevado de hormônio folículo-estimulante (FSH) no intervalo pós-menopausa pode ser usado para confirmar um estado pós-menopausa em mulheres que não estão usando contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal. Contudo, na ausência de 12 meses de amenorreia, uma única medição de FSH é insuficiente.
• Paciente beneficiário de um regime de proteção social

Critério de exclusão:

• Insuficiência renal crônica estágio 5 (definida por uma TFG CKD-EPI<15 ml/min/1,73m²)
• Paciente em diálise
• História de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral há menos de 6 meses
• Insuficiência cardíaca sistólica que requer hospitalização nos 6 meses anteriores à inclusão ou insuficiência cardíaca conhecida com FEVE <30%
• IMC>35 kg/m²
• Insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh)
• Contra-indicação ao NATISPRAY 0,30 mg/dose, solução para spray oral (e em particular hipersensibilidade aos nitratos de acordo com o RCM (Resumo das Características do Medicamento) do NATISPRAY)
• Pessoa privada de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou pessoa colocada sob proteção judicial, ou tutela ou curadoria
• Tratamento anterior ou atual com Belatacept
• Pressão arterial elevada grave (PAD ≥ 110 mm Hg e/ou PAS ≥ 180 mm Hg)
• Presença ou história de fístula arteriovenosa bilateral funcional ou ligada ou trombosada, impedindo explorações
• Grávida, mulher amamentando ou ausência de contracepção comprovadamente eficaz
• Consumo excessivo de álcool (não mais que 10 doses por semana)
• Tabagismo ativo com consumo diário superior a 21 mg de nicotina por dia ou uso de substitutos de nicotina com dose superior a 21 mg/24 horas
• Dependência de drogas ou suspeita de uso de drogas ilícitas
• Paciente participando ou tendo participado nas 4 semanas anteriores à inclusão em um ensaio clínico