Belataseptin ja antikalsineuriinien vaikutusten vertailu munuaissiirtopotilaiden endoteelin toimintaan - (BELAFENDO)
Belataseptin ja antikalsineuriinien vaikutusten vertailu munuaissiirtopotilaiden endoteelin toimintaan
Munuaisensiirto on tavallinen hoito potilaille, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta.
Antikalsineuriinin estäjät, yleisimmin käytetyt immunosuppressantit, ovat kuitenkin osallisena sydän- ja verisuonitapahtumien esiintymiseen, mikä on näiden potilaiden ennenaikaisen kuoleman tärkein syy. Niillä on tärkeä rooli endoteelin toimintahäiriöiden ja valtimoiden jäykkyyden lisääntymisessä vähentämällä typpioksidin (NO) synteesiä, edistämällä munuaisvaltimoiden vasokonstriktiota ja stimuloimalla tulehdusta edistävien sytokiinien tuotantoa. johtaa verenpainetaudin ja kroonisen siirteen toimintahäiriön kehittymiseen.
Belatasepti, äskettäin kehitetty immunosuppressantti ja yhteisstimulaatiosignaalin estäjä, on osoittanut hylkimistä estävän vaikutuksen, joka on samanlainen kuin siklosporiinilla, ja sillä on parempi kardiovaskulaarinen toleranssiprofiili. Alustavat tutkimukset ovat ristiriitaisia belataseptin vaikutuksesta valtimoiden jäykkyyteen. Lisäksi toistaiseksi missään tutkimuksessa ei ole arvioitu belataseptin vaikutusta vasomotoriseen endoteelin toimintaan ihmisillä, mikä on indikaattori NO:n biologisesta hyötyosuudesta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että Belataseptia käyttävien potilaiden verisuonten toiminta on parantunut verrattuna potilaisiin, jotka käyttävät antikalsineuriineja, jotta voidaan harkita aikaisempaa muutosta immunosuppressiiviseen strategiaan verisuonivaurion sattuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachna Baguant, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 88 90 02
- Sähköposti: Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- CHU de Rouen
-
Ottaa yhteyttä:
- Rachna Baguant, Dr
- Puhelinnumero: 02 32 88 90 02
- Sähköposti: Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
-
Päätutkija:
- Rachna Baguant, Dr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Belatacept-ryhmälle:
- Potilaat, joille on otettu siirteen biopsia heikentyneen munuaisten toiminnan vuoksi, ja he ovat löytäneet kriteerit antikalsineuriinien kroonisesta toksisuudesta, mikä johtaa belataseptin aloittamiseen.
Antikalsineuriiniryhmälle:
- Munuaisensiirtopotilaat, joita hoidettiin antikalsineuriineilla yli vuoden ajan.
- Vakaa munuaisten toiminta (määritelty kreatiniinitasolla µmol/l stabiilina 3 kuukauden ajan (vaihtelu +/-20 %)
Molemmille ryhmille:
- Munuaisensiirtopäivä yli 1 vuoden
- Ikä 18-75 vuotta mukaan lukien
- Potilas, joka on saanut selkeää tietoa yhdeltä tutkijoista, lukenut ja ymmärtänyt tiedotuskirjeen ja allekirjoittanut suostumuslomakkeen
Naiset:
hedelmällisessä iässä (CTFG määrittelee hedelmälliseksi naiseksi kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosiin asti, paitsi pysyvän hedelmättömyyden tapauksissa (mukaan lukien kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia tai molemminpuolinen munanpoisto)
- käyttää tehokasta ehkäisyä WHO:n mukaisesti (yhdistelmä hormonaalista ehkäisyä (sisältää estrogeenia ja progestiinia), vain progestiinia sisältävä ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD), miesten tai naisten kondomit) vähintään 4 viikon ajan ennen sisällyttämistä ja tutkimuksen aikana Ja
- negatiivisen virtsan raskaustestin esittäminen sisällyttämisen yhteydessä;
- vaihdevuodet: CTFG:n mukaan vaihdevuodet määritellään kuukautisten poissaoloksi 12 kuukauden ajan ilman muuta lääketieteellistä syytä. Kohonnutta follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) postmenopausaalisella aikavälillä voidaan käyttää postmenopausaalisen tilan vahvistamiseen naisilla, jotka eivät käytä hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa. Jos amenorreaa ei ole kestänyt 12 kuukautta, yksi FSH-mittaus ei kuitenkaan riitä.
- Potilas, joka hyötyy sosiaaliturvajärjestelmästä
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen 5 krooninen munuaisten vajaatoiminta (määritelty CKD-EPI GFR:llä <15 ml/min/1,73 m²)
- Dialyysipotilas
- Aiemmin alle 6 kuukauden ikäinen sydäninfarkti tai aivohalvaus
- Systolinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä tai tunnettu sydämen vajaatoiminta, jonka LVEF < 30 %
- BMI > 35 kg/m²
- Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C)
- Vasta-aihe NATISPRAY 0,30 mg/annos, liuos suusumutetta varten (ja erityisesti yliherkkyys nitraateille NATISPRAYn valmisteyhteenvedon (valmisteyhteenvedon) mukaisesti)
- Hallinnollisella tai oikeudellisella päätöksellä vapautetuksi menetetty henkilö tai oikeussuojan tai holhouksen tai huoltajan alainen henkilö
- Aiempi tai nykyinen Belatacept-hoito
- Vaikea korkea verenpaine (DBP ≥ 110 mm Hg ja/tai SBP ≥ 180 mm Hg)
- Toiminnallinen tai ligoitunut tai trombosoitunut molemminpuolinen valtimolaskimofisteli, joka estää tutkimista
- Raskaana oleva, imettävä nainen tai tehokkaan ehkäisyn puuttuminen
- Liiallinen alkoholinkäyttö (enintään 10 juomaa viikossa)
- Aktiivinen tupakointi, joka kuluttaa nikotiinia yli 21 mg päivässä tai käytä nikotiinikorvikkeita, joiden annos on suurempi kuin 21 mg/24 tuntia
- Huumeriippuvuus tai epäilty huumeiden käyttö
- Potilas, joka osallistuu tai on osallistunut kliiniseen tutkimukseen 4 viikkoa ennen osallistumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Belataseptiryhmä
|
Antikalsineuriinien vaihtaminen belataseptilla
|
|
Active Comparator: antikalsineuriiniryhmä
|
Antikalsineuriinien säilytys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antikalsineuriinien korvaaminen belataseptilla munuaisensiirtopotilailla mahdollistaa perifeeristen johtavuusvaltimoiden endoteeliriippuvaisen laajentumisen parantamisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Ensisijainen päätetapahtuma on verrata 6 kuukauden vaihtelua endoteeliriippuvaisen laajentumisen amplitudissa iskeemisen hyperemian jälkeisen liikkeen aikana (kohta 7.1) (käynti V2 ja V3) mitattuna verisuonten ultraäänellä automaattisen ohjelmistoanalyysin kanssa reaaliajassa Bélataseptiryhmä ja antikalsineuriiniryhmä.
|
6 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Munuaissairaudet
- Immunokonjugaatit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Abatasepti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/0391/HP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .