Sammenligning af virkningerne af belatacept og anticalcineuriner på endotelfunktion hos nyretransplanterede patienter - (BELAFENDO)

Inklusionskriterier:

For Belatacept-gruppen:

- Patienter, der har gennemgået en transplantatbiopsi på grund af nedsat nyrefunktion, finder kriterier for kronisk toksicitet af anticalcineuriner, hvilket fører til introduktion af Belatacept.

For anticalcineurin-gruppen:

• Nyretransplanterede patienter behandlet med anticalcineuriner i mere end et år.
• Stabil nyrefunktion (defineret ved et kreatininniveau i µmol/l stabilt i 3 måneder (variation +/-20%)

For begge grupper:

• Dato for nyretransplantation mere end 1 år
• Alder mellem 18 og 75 år inklusive
• Patienten har modtaget tydelig information fra en af ​​efterforskerne, har læst og forstået informationsbrevet og underskrevet samtykkeerklæringen

• Kvinder :

  • i den fødedygtige alder (defineret af CTFG som en fertil kvinde, efter menarche og indtil overgangsalderen, undtagen i tilfælde af permanent sterilitet (herunder hysterektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral oophorektomi)

    • brug af effektiv prævention i henhold til WHO (kombineret hormonprævention (indeholdende østrogener og gestagen), prævention med kun gestagen, intrauterin enhed (IUD), kondomer til mænd eller kvinder) i mindst 4 uger før inklusion og under undersøgelsen.
    • fremvisning af en negativ uringraviditetstest ved inklusion;
  • overgangsalderen: overgangsalderen ifølge CTFG defineres som fravær af menstruation i 12 måneder uden anden medicinsk årsag. Et forhøjet follikelstimulerende hormon (FSH) niveau i det postmenopausale interval kan bruges til at bekræfte en postmenopausal tilstand hos kvinder, som ikke bruger hormonel prævention eller hormonsubstitutionsterapi. Men i fravær af 12 måneders amenoré er en enkelt FSH-måling utilstrækkelig.
• Patient, der nyder godt af en social beskyttelsesordning

Ekskluderingskriterier:

• Stadium 5 kronisk nyresvigt (defineret ved en CKD-EPI GFR <15 ml/min/1,73m²)
• Dialysepatient
• Anamnese med myokardieinfarkt eller slagtilfælde mindre end 6 måneder gammel
• Systolisk hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for inklusion eller kendt hjertesvigt med en LVEF <30 %
• BMI >35 kg/m²
• Alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C)
• Kontraindikation til NATISPRAY 0,30 mg/dosis, opløsning til oral spray (og især overfølsomhed over for nitrater i overensstemmelse med produktresuméet for NATISPRAY)
• Person, der er berøvet friheden ved en administrativ eller retslig afgørelse, eller person, der er stillet under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab
• Tidligere eller nuværende behandling med Belatacept
• Alvorligt forhøjet blodtryk (DBP ≥ 110 mm Hg og/eller SBP ≥ 180 mm Hg)
• Tilstedeværelse eller historie af funktionel eller ligeret eller tromboseret bilateral arteriovenøs fistel, der forhindrer udforskninger
• Gravid, ammende kvinde eller mangel på dokumenteret effektiv prævention
• Overdreven alkoholforbrug (ikke mere end 10 drinks om ugen)
• Aktiv rygning med et dagligt forbrug på mere end 21 mg nikotin om dagen eller indtagelse af nikotinerstatninger med en dosis større end 21 mg/24 timer
• Narkotikamisbrug eller mistanke om ulovligt stofbrug
• Patient, der deltager eller har deltaget i de 4 uger forud for inklusion i et klinisk forsøg