Comparaison des effets du bélatacept et des anticalcineurines sur la fonction endothéliale chez les patients transplantés rénaux - (BELAFENDO)

Critère d'intégration:

Pour le groupe Belatacept :

- Patients ayant subi une biopsie de greffon en raison d'une insuffisance rénale, trouvant des critères de toxicité chronique des anticalcineurines conduisant à l'introduction du Belatacept.

Pour le groupe anticalcineurine :

• Patients transplantés rénaux traités par anticalcineurines depuis plus d'un an.
• Fonction rénale stable (définie par un taux de créatinine en µmol/l stable depuis 3 mois (variation +/-20%)

Pour les deux groupes :

• Date de transplantation rénale supérieure à 1 an
• Âge entre 18 et 75 ans inclus
• Patient ayant reçu des informations claires de la part d'un des enquêteurs, ayant lu et compris la lettre d'information et signé le formulaire de consentement

• Femmes :

  • en âge de procréer (définie par le CTFG comme une femme fertile, après les premières règles et jusqu'à la ménopause, sauf en cas de stérilité définitive (notamment hystérectomie, salpingectomie bilatérale ou ovariectomie bilatérale)

    • utiliser une contraception efficace selon l'OMS (contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs), contraception progestative, dispositif intra-utérin (DIU), préservatifs masculins ou féminins) pendant au moins 4 semaines avant l'inclusion et pendant l'étude Et,
    • présenter un test de grossesse urinaire négatif à l'inclusion ;
  • ménopause : la ménopause selon le CTFG est définie comme l'absence de règles pendant 12 mois sans autre cause médicale. Un taux élevé d'hormone folliculo-stimulante (FSH) dans l'intervalle postménopausique peut être utilisé pour confirmer un état postménopausique chez les femmes qui n'utilisent pas de contraception hormonale ou de traitement hormonal substitutif. Cependant, en l’absence d’aménorrhée depuis 12 mois, une seule mesure de FSH est insuffisante.
• Patient bénéficiant d’un régime de protection sociale

Critère d'exclusion:

• Insuffisance rénale chronique de stade 5 (définie par un DFG CKD-EPI < 15 ml/min/1,73 m²)
• Patient dialysé
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral datant de moins de 6 mois
• Insuffisance cardiaque systolique nécessitant une hospitalisation dans les 6 mois précédant l'inclusion ou insuffisance cardiaque connue avec une FEVG < 30 %
• IMC>35 kg/m²
• Insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh)
• Contre-indication à NATISPRAY 0,30 mg/dose, solution pour pulvérisation buvable (et notamment hypersensibilité aux nitrates conformément au RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) de NATISPRAY)
• Personne privée de liberté par décision administrative ou judiciaire ou personne placée sous protection judiciaire, ou sous tutelle ou curatelle
• Traitement antérieur ou actuel par Belatacept
• Hypertension artérielle sévère (PAD ≥ 110 mm Hg et/ou PAS ≥ 180 mm Hg)
• Présence ou antécédents de fistule artérioveineuse bilatérale fonctionnelle ou ligaturée ou thrombosée, empêchant les explorations
• Femme enceinte, allaitante ou absence de contraception efficace prouvée
• Consommation excessive d'alcool (pas plus de 10 verres par semaine)
• Tabagisme actif avec une consommation quotidienne supérieure à 21 mg de nicotine par jour ou prise de substituts nicotiniques à une dose supérieure à 21 mg/24 heures
• Toxicomanie ou consommation présumée de drogues illicites
• Patient participant ou ayant participé dans les 4 semaines précédant l'inclusion à un essai clinique