Vergleich der Wirkungen von Belatacept und Anticalcineurinen auf die Endothelfunktion bei Nierentransplantationspatienten - (BELAFENDO)

Einschlusskriterien:

Für die Belatacept-Gruppe:

- Patienten, bei denen aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion eine Transplantatbiopsie durchgeführt wurde. Dabei wurden Kriterien für eine chronische Toxizität von Anticalcineurinen gefunden, die zur Einführung von Belatacept führten.

Für die Anticalcineurin-Gruppe:

• Nierentransplantationspatienten, die mehr als ein Jahr lang mit Anticalcineurinen behandelt wurden.
• Stabile Nierenfunktion (definiert durch einen Kreatininspiegel in µmol/l, der über 3 Monate stabil ist (Variation +/-20 %)

Für beide Gruppen:

• Datum der Nierentransplantation mehr als 1 Jahr
• Alter zwischen 18 und einschließlich 75 Jahren
• Der Patient hat von einem der Prüfärzte klare Informationen erhalten, das Informationsschreiben gelesen und verstanden und die Einverständniserklärung unterschrieben

• Frauen :

  • im gebärfähigen Alter (definiert durch das CTFG als fruchtbare Frau, nach der Menarche und bis zur Menopause, außer in Fällen dauerhafter Sterilität (einschließlich Hysterektomie, bilateraler Salpingektomie oder bilateraler Oophorektomie)

    • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung gemäß der WHO (kombinierte hormonelle Empfängnisverhütung (mit Östrogenen und Gestagenen), reine Gestagen-Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP), männliche oder weibliche Kondome) für mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme und während der Studie und,
    • Vorlage eines negativen Urin-Schwangerschaftstests bei Aufnahme;
  • Wechseljahre: Die Menopause ist laut CTFG definiert als das Ausbleiben der Periode über 12 Monate ohne andere medizinische Ursache. Ein erhöhter Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im postmenopausalen Intervall kann zur Bestätigung eines postmenopausalen Zustands bei Frauen verwendet werden, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden. Wenn jedoch seit 12 Monaten keine Amenorrhoe vorliegt, reicht eine einzelne FSH-Messung nicht aus.
• Patient, der von einem Sozialschutzsystem profitiert

Ausschlusskriterien:

• Chronisches Nierenversagen im Stadium 5 (definiert durch eine CKD-EPI-GFR <15 ml/min/1,73 m²)
• Dialysepatient
• Vorgeschichte eines Myokardinfarkts oder Schlaganfalls, der weniger als 6 Monate zurückliegt
• Systolische Herzinsuffizienz, die in den 6 Monaten vor der Aufnahme einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte, oder bekannte Herzinsuffizienz mit einer LVEF <30 %
• BMI>35 kg/m²
• Schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
• Kontraindikation für NATISPRAY 0,30 mg/Dosis, Lösung zum Mundspray (und insbesondere Überempfindlichkeit gegen Nitrate gemäß SPC (Zusammenfassung der Produkteigenschaften) von NATISPRAY)
• Person, der durch eine behördliche oder gerichtliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder die unter gerichtlichen Schutz, Vormundschaft oder Pflegschaft gestellt wurde
• Frühere oder aktuelle Behandlung mit Belatacept
• Schwerer Bluthochdruck (DBP ≥ 110 mm Hg und/oder SBP ≥ 180 mm Hg)
• Vorhandensein oder Vorgeschichte einer funktionellen oder ligierten oder thrombosierten bilateralen arteriovenösen Fistel, die eine Untersuchung verhindert
• Schwangere, stillende Frau oder fehlende nachweislich wirksame Empfängnisverhütung
• Übermäßiger Alkoholkonsum (nicht mehr als 10 Getränke pro Woche)
• Aktives Rauchen mit einem täglichen Konsum von mehr als 21 mg Nikotin pro Tag oder Einnahme von Nikotinersatzmitteln mit einer Dosis von mehr als 21 mg/24 Stunden
• Drogenabhängigkeit oder Verdacht auf illegalen Drogenkonsum
• Patient, der an einer klinischen Studie teilnimmt oder in den letzten 4 Wochen vor der Aufnahme daran teilgenommen hat