Comparación de los efectos de belatacept y anticalcineurinas sobre la función endotelial en pacientes con trasplante renal - (BELAFENDO)

Criterios de inclusión:

Para el grupo Belatacept:

- Pacientes a los que se les ha realizado una biopsia del injerto debido a insuficiencia renal encontrando criterios de toxicidad crónica de los anticalcineurínicos que llevaron a la introducción de Belatacept.

Para el grupo de anticalcineurínicos:

• Pacientes trasplantados renales tratados con anticalcineurinos durante más de un año.
• Función renal estable (definida por un nivel de creatinina en µmol/l estable durante 3 meses (variación +/-20%)

Para ambos grupos:

• Fecha del trasplante de riñón mayor a 1 año.
• Edad entre 18 y 75 años inclusive
• El paciente ha recibido información clara de uno de los investigadores, ha leído y comprendido la carta de información y ha firmado el formulario de consentimiento.

• Mujer :

  • en edad fértil (definida por el CTFG como mujer fértil, después de la menarquia y hasta la menopausia, excepto en casos de esterilidad permanente (incluidas la histerectomía, la salpingectomía bilateral o la ooforectomía bilateral)

    • utilizar métodos anticonceptivos eficaces según la OMS (anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógenos y progestágenos), anticonceptivos que sólo contienen progestágenos, dispositivo intrauterino (DIU), condones masculinos o femeninos) durante al menos 4 semanas antes de la inclusión y durante el estudio. Y,
    • presentar una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la inclusión;
  • menopausia: la menopausia según el CTFG se define como la ausencia de la regla durante 12 meses sin ninguna otra causa médica. Se puede utilizar un nivel elevado de hormona estimulante del folículo (FSH) en el intervalo posmenopáusico para confirmar un estado posmenopáusico en mujeres que no utilizan anticonceptivos hormonales ni terapia de reemplazo hormonal. Sin embargo, en ausencia de 12 meses de amenorrea, una sola medición de FSH es insuficiente.
• Paciente beneficiario de un régimen de protección social.

Criterio de exclusión:

• Insuficiencia renal crónica en estadio 5 (definida por una TFG CKD-EPI <15 ml/min/1,73 m²)
• Paciente de diálisis
• Historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular menor de 6 meses
• Insuficiencia cardíaca sistólica que requirió hospitalización en los 6 meses anteriores a la inclusión o insuficiencia cardíaca conocida con una FEVI <30%
• IMC>35 kg/m²
• Insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh)
• Contraindicación de NATISPRAY 0,30 mg/dosis, solución para aerosol oral (y en particular hipersensibilidad a los nitratos de acuerdo con el SPC (Resumen de las características del producto) de NATISPRAY)
• Persona privada de libertad por decisión administrativa o judicial o persona puesta bajo protección judicial, tutela o curaduría
• Tratamiento previo o actual con Belatacept
• Presión arterial alta grave (PAD ≥ 110 mm Hg y/o PAS ≥ 180 mm Hg)
• Presencia o antecedentes de fístula arteriovenosa bilateral funcional o ligada o trombosada, que impida exploraciones.
• Mujer embarazada, en período de lactancia o ausencia de método anticonceptivo de eficacia comprobada.
• Consumo excesivo de alcohol (no más de 10 tragos por semana)
• Fumar activamente con un consumo diario de más de 21 mg de nicotina al día o tomar sustitutos de la nicotina con una dosis superior a 21 mg/24 horas.
• Adicción a las drogas o sospecha de uso de drogas ilícitas
• Paciente que participa o ha participado en las 4 semanas anteriores a la inclusión en un ensayo clínico