A belatacept és az antikalcineurinok endotélfunkcióra gyakorolt ​​hatásának összehasonlítása vesetranszplantált betegeknél - (BELAFENDO)

Bevételi kritériumok:

A Belatacept csoport esetében:

- Azok a betegek, akiknél vesekárosodás miatt graftbiopszián estek át, az antikalcineurinok krónikus toxicitásának megállapítási kritériumai, amelyek a Belatacept bevezetéséhez vezettek.

Az antikalcineurin csoport esetében:

• Több mint egy éve antikalcineurinnal kezelt vesetranszplantált betegek.
• Stabil veseműködés (3 hónapig stabil kreatininszint µmol/l-ben (változtatás +/-20%)

Mindkét csoporthoz:

• A veseátültetés időpontja több mint 1 év
• Életkor 18 és 75 év között
• A beteg egyértelmű tájékoztatást kapott az egyik vizsgálótól, elolvasta és megértette a tájékoztató levelet, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

• Nők :

  • fogamzóképes korú (a CTFG meghatározása szerint termékeny nő, a menarche után és a menopauzaig, kivéve a tartós sterilitás eseteit (beleértve a méheltávolítást, a kétoldali salpingectomiát vagy a kétoldali oophorectomiát)

    • a WHO szerinti hatékony fogamzásgátlás alkalmazása (kombinált hormonális fogamzásgátlás (ösztrogéneket és progesztineket tartalmazó), csak progesztin tartalmú fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD), férfi vagy női óvszer) legalább 4 hétig a felvétel előtt és a vizsgálat alatt.
    • negatív vizelet terhességi teszt bemutatása a felvételkor;
  • menopauza: a menopauza a CTFG szerint 12 hónapig tartó menstruáció hiányát jelenti minden egyéb orvosi ok nélkül. A menopauza utáni időszakban megemelkedett tüszőstimuláló hormon (FSH) szint a posztmenopauzális állapot megerősítésére használható olyan nőknél, akik nem használnak hormonális fogamzásgátlást vagy hormonpótló terápiát. 12 hónapos amenorrhoea hiányában azonban egyetlen FSH-mérés nem elegendő.
• Szociális védelmi rendszerben részesülő beteg

Kizárási kritériumok:

• 5. stádiumú krónikus veseelégtelenség (a CKD-EPI GFR <15 ml/perc/1,73 m²)
• Dialízises beteg
• 6 hónaposnál fiatalabb szívinfarktus vagy stroke a kórtörténetében
• A felvételt megelőző 6 hónapban kórházi kezelést igénylő szisztolés szívelégtelenség vagy ismert szívelégtelenség, amelynek LVEF-értéke <30%
• BMI > 35 kg/m²
• Súlyos májelégtelenség (Child-Pugh C osztály)
• Ellenjavallat a NATISPRAY 0,30 mg/adag oldatos szájspray-hez (és különösen a nitrátokkal szembeni túlérzékenység a NATISPRAY alkalmazási előírása szerint)
• Közigazgatási vagy bírósági határozattal szabadságától megfosztott személy, vagy bírói védelem, gyámság vagy gondnokság alá helyezett személy
• Korábbi vagy jelenlegi Belatacept-kezelés
• Súlyos magas vérnyomás (DBP ≥ 110 Hgmm és/vagy SBP ≥ 180 Hgmm)
• Funkcionális vagy ligált vagy trombózisos kétoldali arteriovenosus fisztula jelenléte vagy anamnézisében, amely megakadályozza a feltárásokat
• Terhes, szoptató nő, vagy nincs bizonyítottan hatékony fogamzásgátlás
• Túlzott alkoholfogyasztás (legfeljebb 10 ital hetente)
• Aktív dohányzás napi 21 mg-nál nagyobb nikotinfogyasztással vagy 21 mg/24 óránál nagyobb dózisú nikotinpótló szedése
• Kábítószer-függőség vagy feltételezett tiltott kábítószer-használat
• Klinikai vizsgálatban részt vevő vagy részt vevő beteg a bevonást megelőző 4 hétben