신장 이식 환자의 Belatacept와 항칼시뉴린이 내피 기능에 미치는 영향 비교 - (BELAFENDO)
신장 이식 환자의 내피 기능에 대한 Belatacept와 항칼시뉴린의 효과 비교
신장이식은 말기신부전 환자의 표준 치료법이다.
그러나 가장 널리 사용되는 면역억제제인 항칼시뉴린 억제제는 이들 환자의 조기 사망의 주요 원인인 심혈관 사건 발생과 관련이 있습니다. 이는 산화질소(NO)의 합성을 감소시키고 신장 내 동맥 혈관 수축을 촉진하며 전염증성 사이토카인 생성을 자극함으로써 내피 기능 장애 및 동맥 경화 증가에 중요한 역할을 합니다. 고혈압 및 만성 이식 기능 장애가 발생합니다.
보다 최근에 개발된 면역억제제 및 보조자극 신호 억제제인 Belatacept는 더 나은 심혈관 내성 프로필을 통해 사이클로스포린과 유사한 항거부 효과를 나타냈습니다. Belatacept가 동맥 경화에 미치는 영향에 대한 예비 연구는 모순됩니다. 또한, 현재까지 생물학적 이용 가능성이 없음을 나타내는 지표인 인간의 혈관 운동 내피 기능에 대한 벨라타셉트의 영향을 평가한 연구는 없습니다. 이 연구의 관심은 혈관 손상이 발생할 경우 면역억제 전략의 조기 변화를 고려하기 위해 Belatacept를 복용하는 환자가 항칼시뉴린을 복용하는 환자에 비해 혈관 기능이 향상된다는 것을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rachna Baguant, Dr
- 전화번호: 02 32 88 90 02
- 이메일: Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
연구 장소
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-
-
Rouen, 프랑스, 76031
- 모병
- CHU de Rouen
-
연락하다:
- Rachna Baguant, Dr
- 전화번호: 02 32 88 90 02
- 이메일: Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
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수석 연구원:
- Rachna Baguant, Dr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
Belatacept 그룹의 경우:
- 신장 기능 장애로 인해 이식 생검을 받은 환자로서 벨라타셉트 도입으로 이어지는 항칼시뉴린의 만성 독성 기준을 찾는 환자.
항칼시뉴린 그룹의 경우:
- 1년 이상 항칼시뉴린으로 치료받은 신장 이식 환자.
- 안정적인 신장 기능(크레아티닌 수준(μmol/l)으로 3개월 동안 안정적임(변동 +/-20%)
두 그룹 모두에 대해:
- 신장 이식 날짜가 1년 이상임
- 18세 이상 75세 이하
- 조사관 중 한 명으로부터 명확한 정보를 받고 정보 편지를 읽고 이해한 후 동의서에 서명한 환자
여성 :
가임기 연령(CTFG에서 정의한 가임 여성, 초경 후부터 폐경기까지, 단 영구 불임의 경우(자궁적출술, 양측 난관 절제술 또는 양측 난소 절제술 포함) 제외)
- 포함 전 및 연구 기간 동안 최소 4주 동안 WHO에 따른 효과적인 피임법(결합 호르몬 피임법(에스트로겐 및 프로게스틴 함유), 프로게스틴 단독 피임법, 자궁내 장치(IUD), 남성 또는 여성 콘돔)을 사용하고,
- 포함 시 음성 소변 임신 테스트를 제시함;
- 폐경: CTFG에 따른 폐경은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 생리가 없는 것으로 정의됩니다. 폐경 후 간격에 증가된 난포 자극 호르몬(FSH) 수치는 호르몬 피임법이나 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하는 데 사용될 수 있습니다. 그러나 12개월 동안 무월경이 없는 경우 단일 FSH 측정으로는 충분하지 않습니다.
- 사회 보호 제도의 혜택을 받는 환자
제외 기준:
- 5기 만성 신부전(CKD-EPI GFR<15ml/min/1.73m²으로 정의)
- 투석환자
- 6개월 미만의 심근경색 또는 뇌졸중 병력
- 포함 전 6개월 동안 입원이 필요한 수축기 심부전 또는 LVEF가 30% 미만인 알려진 심부전
- BMI>35kg/m²
- 중증 간부전(Child-Pugh 등급 C)
- NATISPRAY 0.30mg/용량에 대한 금기 사항, 경구 스프레이용 용액(특히 NATISPRAY의 SPC(제품 특성 요약)에 따른 질산염에 대한 과민증)
- 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 사람, 사법적 보호를 받는 사람, 후견 또는 관리인의 밑에 있는 사람
- Belatacept를 사용한 이전 또는 현재 치료
- 중증 고혈압(DBP ≥ 110mmHg 및/또는 SBP ≥ 180mmHg)
- 탐험을 방해하는 기능성 또는 결찰 또는 혈전증 양측 동정맥 누공의 존재 또는 병력
- 임신, 수유 중인 여성 또는 입증된 효과적인 피임법이 없는 여성
- 과도한 음주(주당 10잔 이하)
- 하루 21mg 이상의 니코틴을 섭취하는 능동 흡연 또는 24시간당 21mg 이상의 니코틴 대체제를 복용하는 경우
- 약물 중독 또는 의심되는 불법 약물 사용
- 임상시험에 포함되기 전 4주 동안 참여했거나 참여한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 벨라타셉트 그룹
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Belatacept에 의한 항칼시뉴린의 변화
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활성 비교기: 항칼시뉴린 그룹
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항칼시뉴린의 보관
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 이식 환자에서 항칼시뉴린을 Belatacept로 대체하면 말초 전도 동맥의 내피 의존성 확장이 개선됩니다.
기간: 6개월에
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1차 평가변수는 혈관 초음파로 측정한 허혈후 충혈 조치(문단 7.1)(V2 및 V3 방문) 동안 내피 의존성 확장의 진폭에 대한 6개월 간의 변화를 실시간으로 자동화된 소프트웨어 분석과 비교하는 것입니다. Bélatacept 그룹과 항칼시뉴린 그룹.
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6개월에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021/0391/HP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신장 질환에 대한 임상 시험
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
벨라타셉트에 대한 임상 시험
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University Hospital, Rouen모집하지 않고 적극적으로
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Nantes University Hospital모병
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Nantes University Hospital알려지지 않은
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...모병