Belatacept 和抗钙调神经磷酸酶对肾移植患者内皮功能的影响比较 - (BELAFENDO)
2026年6月5日 更新者：University Hospital, Rouen
贝拉西普与抗钙调神经磷酸酶对肾移植患者内皮功能的影响比较
肾移植是终末期肾衰竭患者的标准治疗方法。
然而，抗钙调神经磷酸酶抑制剂是最广泛使用的免疫抑制剂，它与心血管事件的发生有关，而心血管事件是这些患者过早死亡的主要原因。 它们通过减少一氧化氮（NO）的合成、促进肾内动脉血管收缩和刺激促炎细胞因子的产生，在内皮功能障碍和动脉僵硬度增加中发挥重要作用。 导致高血压和慢性移植物功能障碍的发展。
Belatacept 是一种最近开发的免疫抑制剂和共刺激信号抑制剂，已显示出与环孢菌素类似的抗排斥作用，并具有更好的心血管耐受性。 关于贝拉西普对动脉僵硬度的影响的初步研究是矛盾的。 此外，迄今为止，尚无研究评估贝拉西普对人类血管舒缩内皮功能的影响，血管舒缩内皮功能是一氧化氮生物利用度的指标。 本研究的目的是证明服用贝拉西普的患者与服用抗钙调神经磷酸酶的患者相比，血管功能有所改善，以便考虑在发生血管损伤时尽早改变免疫抑制策略。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rachna Baguant, Dr
- 电话号码：02 32 88 90 02
- 邮箱：Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
学习地点
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-
-
Rouen、法国、76031
- 招聘中
- CHU de Rouen
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接触：
- Rachna Baguant, Dr
- 电话号码：02 32 88 90 02
- 邮箱：Rachna.Baguant@chu-rouen.fr
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首席研究员：
- Rachna Baguant, Dr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
对于贝拉西普组：
- 由于肾功能受损而接受移植物活检的患者发现抗钙调神经磷酸酶慢性毒性的标准，从而导致引入贝拉西普。
对于抗钙调神经磷酸酶组：
- 肾移植患者接受抗钙调神经磷酸酶治疗超过一年。
- 肾功能稳定（定义为肌酐水平稳定 3 个月（变化 +/-20%），以 µmol/l 为单位）
对于两组：
- 肾移植日期超过 1 年
- 年龄在 18 岁至 75 岁之间（含 18 岁和 75 岁）
- 患者已从一名研究者处收到明确信息，已阅读并理解信息函并签署同意书
女性 ：
育龄妇女（CTFG 定义为初潮后至绝经前的生育妇女，永久不育的情况除外（包括子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧卵巢切除术）
- 在纳入前和研究期间至少 4 周内使用世界卫生组织规定的有效避孕措施（联合激素避孕（含有雌激素和孕激素）、纯孕激素避孕、宫内节育器 (IUD)、男用或女用避孕套），并且，
- 入组时尿妊娠试验呈阴性；
- 更年期：根据 CTFG，更年期被定义为没有任何其他医学原因而连续 12 个月没有月经。 绝经后期间卵泡刺激素 (FSH) 水平升高可用于确认未使用激素避孕或激素替代疗法的女性是否处于绝经后状态。 然而，在没有闭经 12 个月的情况下，单次 FSH 测量是不够的。
- 受益于社会保护计划的患者
排除标准：
- 5 期慢性肾功能衰竭（定义为 CKD-EPI GFR<15 ml/min/1.73m²）
- 透析患者
- 6个月以内有心肌梗塞或中风病史
- 纳入前 6 个月内需要住院治疗的收缩性心力衰竭或 LVEF <30% 的已知心力衰竭
- 体重指数>35公斤/平方米
- 严重肝功能不全（Child-Pugh C 级）
- NATISPRAY 0.30 mg/剂、口腔喷雾溶液的禁忌症（特别是根据 NATISPRAY 的 SPC（产品特性摘要）对硝酸盐过敏）
- 因行政或司法决定而被剥夺自由的人或受到司法保护、监护或监管的人
- 既往或当前接受 Belatacept 治疗
- 严重高血压（舒张压≥110毫米汞柱和/或收缩压≥180毫米汞柱）
- 存在功能性或结扎性或血栓性双侧动静脉瘘或有病史，妨碍探查
- 孕妇、哺乳期妇女或缺乏经证实有效的避孕措施
- 过量饮酒（每周饮酒不超过 10 杯）
- 每天摄入尼古丁超过 21 毫克或服用尼古丁替代品剂量超过 21 毫克/24 小时的主动吸烟者
- 吸毒成瘾或涉嫌非法吸毒
- 参加或在纳入临床试验前 4 周内曾经参加过的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：贝拉西普组
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Belatacept 改变抗钙调神经磷酸酶
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有源比较器：抗钙调神经磷酸酶组
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抗钙调神经磷酸酶的保存
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在肾移植患者中用贝拉西普替代抗钙调神经磷酸酶可以改善外周电导动脉的内皮依赖性扩张
大体时间：6个月大时
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主要终点是比较缺血后充血操作期间内皮依赖性扩张幅度在 6 个月内的变化（第 7.1 段）（访问 V2 和 V3），通过血管超声与自动化软件实时分析测量贝拉西普组和抗钙调神经磷酸酶组。
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6个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月30日
初级完成 (估计的)
2029年2月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2021/0391/HP
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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