ドライアイ症候群患者におけるAJU-S56 5%の有効性と安全性
2024年4月4日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
この臨床研究の目的は、中等度または重度のドライアイ症候群の患者に32週間投与した後、試験薬（AJU-S56 5%）が対照薬よりも優れていることを証明することです。
この研究は、ドライアイ疾患患者を対象に、対照薬（溶媒）と比較した試験薬（AJU-S56 5%）の有効性と安全性を評価することが計画されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
396
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：JUNNGMIN LEE
- 電話番号：+82-02-2630-0700
- メール：ajuf13001@ajupharm.co.kr
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
コンタクト：
- JUNGMIN LEE
- 電話番号：+82-02-2630-0700
- メール：ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の男女
- 中等度から重度のドライアイ疾患患者
- 治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- ドライアイ症候群とは関係のない臨床的に重大な眼疾患を患っている方
- 1週間のスクリーニング来院前にコンタクトレンズを着用したことがある方、またはコンタクトレンズを着用しなければならない方、または研究期間中にコンタクトレンズを着用する必要がある方
- スクリーニング来院の12か月前に眼内手術の病歴がある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：試験群(AJU-S56 5%)
ランダム化後24週間のQID(1日4回)
|
ランダム化(第0週)後、参加者には治験終了(第24週)まで薬物、QID(1日4回、各回1滴)が投与される。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群(車両)
ランダム化後24週間のQID(1日4回)
|
ランダム化(第0週)後、参加者には治験終了(第24週)まで薬物、QID(1日4回、各回1滴)が投与される。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
総角膜染色スコア (TCSS)
時間枠：第4週、8週、12週
|
ベースラインで TCSS ≥4 (合計最大スコア : 15)
|
第4週、8週、12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TFBUT
時間枠：第4週、8週、12週
|
涙膜破壊時間
|
第4週、8週、12週
|
|
LGCSS
時間枠：第4週、8週、12週
|
リサミングリーン結膜染色スコア(合計スコア: 0~18)
|
第4週、8週、12週
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Hong Cheong, Ph.D、Wonju Severance Christian Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月10日
一次修了 (推定)
2024年5月1日
研究の完了 (推定)
2024年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月1日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月4日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。