Эффективность и безопасность AJU-S56 5% у пациентов с синдромом сухого глаза
4 апреля 2024 г. обновлено: AJU Pharm Co., Ltd.
Цель этого клинического исследования — доказать, что тестируемый препарат (AJU-S56 5%) превосходит контрольный препарат после 32 недель приема у пациентов с синдромом сухого глаза средней или тяжелой степени.
Планируется, что это исследование позволит оценить эффективность и безопасность тестируемого препарата (AJU-S56 5%) по сравнению с контрольным препаратом (носителем) у пациентов с синдромом сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
396
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: JUNNGMIN LEE
- Номер телефона: +82-02-2630-0700
- Электронная почта: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Контакт:
- JUNGMIN LEE
- Номер телефона: +82-02-2630-0700
- Электронная почта: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 19 лет
- Пациенты с синдромом сухого глаза средней и тяжелой степени
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Те, у кого есть клинически значимое заболевание глаз, не связанное с синдромом сухого глаза.
- Те, кто носил контактные линзы до 1-недельного скринингового визита, или были вынуждены носить контактные линзы, или им необходимо носить контактные линзы в течение периода исследования.
- Те, у кого в анамнезе есть интраокулярная хирургия за 12 месяцев до скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа(AJU-S56 5%)
QID (4 раза в день) в течение 24 недель после рандомизации
|
После рандомизации (0-я неделя) участникам будет вводиться препарат 4 раза в день (4 раза в день по 1 капле каждый раз) до конца испытания (24-я неделя).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо (транспортное средство)
QID (4 раза в день) в течение 24 недель после рандомизации
|
После рандомизации (0-я неделя) участникам будет вводиться препарат 4 раза в день (4 раза в день по 1 капле каждый раз) до конца испытания (24-я неделя).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий показатель окрашивания роговицы (TCSS)
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4, 8, 12
|
TCSS ≥4 на исходном уровне (общая максимальная оценка: 15)
|
НЕДЕЛЯ 4, 8, 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТФНО
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4, 8, 12
|
Время разрыва слезной пленки
|
НЕДЕЛЯ 4, 8, 12
|
|
LGCSS
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 4, 8, 12
|
Оценка окрашивания конъюнктивы лиссаминовым зеленым (общая оценка: 0–18)
|
НЕДЕЛЯ 4, 8, 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22DE30902
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .