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안구건조증 환자에서 AJU-S56 5%의 유효성 및 안전성

2024년 4월 4일 업데이트: AJU Pharm Co., Ltd.

본 임상시험의 목적은 중등도 또는 중증 안구건조증 환자에게 32주 투여 후 시험약(AJU-S56 5%)이 대조약보다 우수함을 입증하는 것이다.

본 연구는 안구건조증 환자를 대상으로 대조약(부형제) 대비 시험약(AJU-S56 5%)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 계획되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

396

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 19세 이상 남녀
  • 중등도~중증 안구건조증 환자
  • 임상시험 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 안구건조증과 관련되지 않은 임상적으로 유의한 안질환이 있는 자
  • 스크리닝 방문 1주 전에 콘택트렌즈를 착용한 적이 있거나 콘택트렌즈를 착용해야 하거나 연구기간 동안 콘택트렌즈를 착용해야 하는 자
  • 검진 방문 전 12개월 이내에 안구내 수술을 받은 병력이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시험군(AJU-S56 5%)
무작위 배정 후 24주 동안 QID(1일 4회)
의약품: 아주-S56 5%
무작위화(0주차) 후 참가자에게 시험 종료(24주차)까지 약물, QID(1일 4회, 1회당 1방울)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 테스트 그룹
위약 비교기: 위약군(차량)
무작위 배정 후 24주 동안 QID(1일 4회)
의약품: 위약군(차량)
무작위화(0주차) 후 참가자에게 시험 종료(24주차)까지 약물, QID(1일 4회, 1회당 1방울)를 투여합니다.
다른 이름들:
  • 대조군

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 각막 염색 점수(TCSS)
기간: 4주차, 8주차, 12주차
기준선에서 TCSS ≥4(총 최대 점수: 15)
4주차, 8주차, 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TF그러나
기간: 4주차, 8주차, 12주차
눈물막 해체 시간
4주차, 8주차, 12주차
LGCSS
기간: 4주차, 8주차, 12주차
Lissamine Green 결막염색 점수(총점 : 0~18)
4주차, 8주차, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AJU Pharm Co., Ltd.

협력자

GL Pharm Tech Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 22DE30902

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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