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Efficacia e sicurezza di AJU-S56 5% nei pazienti con sindrome dell'occhio secco

4 aprile 2024 aggiornato da: AJU Pharm Co., Ltd.

Lo scopo di questo studio clinico è dimostrare che il farmaco testato (AJU-S56 5%) è superiore al farmaco di controllo dopo 32 settimane di somministrazione a pazienti con sindrome dell'occhio secco moderata o grave

Questo studio è pianificato per valutare l'efficacia e la sicurezza del farmaco testato (AJU-S56 5%) rispetto al farmaco di controllo (veicolo) in pazienti con malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

396

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 19 anni
  • Pazienti con malattia dell'occhio secco da moderata a grave
  • Consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Coloro che hanno una malattia oculare clinicamente significativa non correlata alla sindrome dell'occhio secco
  • Coloro che hanno indossato lenti a contatto prima della visita di screening di 1 settimana o devono indossare lenti a contatto o hanno bisogno di indossare lenti a contatto durante il periodo di studio
  • Coloro che hanno una storia medica di chirurgia intraoculare 12 mesi prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (AJU-S56 5%)
QID (4 volte al giorno) per 24 settimane dopo la randomizzazione
Droga: AJU-S56 5%
Dopo la randomizzazione (settimana 0), ai partecipanti verrà somministrato il farmaco, QID (4 volte al giorno e 1 goccia ogni volta) fino alla fine della prova (settimana 24).
Altri nomi:
  • Gruppo di prova
Comparatore placebo: Gruppo placebo (veicolo)
QID (4 volte al giorno) per 24 settimane dopo la randomizzazione
Droga: Gruppo placebo (veicolo)
Dopo la randomizzazione (settimana 0), ai partecipanti verrà somministrato il farmaco, QID (4 volte al giorno e 1 goccia ogni volta) fino alla fine della prova (settimana 24).
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale della colorazione corneale (TCSS)
Lasso di tempo: SETTIMANA 4, 8, 12
TCSS ≥4 al basale (punteggio massimo totale: 15)
SETTIMANA 4, 8, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TFBUUT
Lasso di tempo: SETTIMANA 4, 8, 12
Tempo di rottura del film lacrimale
SETTIMANA 4, 8, 12
LGCSS
Lasso di tempo: SETTIMANA 4, 8, 12
Punteggio della colorazione congiuntivale verde lissamina (punteggio totale: 0~18)
SETTIMANA 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Collaboratori

GL Pharm Tech Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22DE30902

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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