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Eficacia y seguridad de AJU-S56 al 5% en pacientes con síndrome de ojo seco

4 de abril de 2024 actualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.

El propósito de este estudio clínico es demostrar que el fármaco de prueba (AJU-S56 5%) es superior al fármaco de control después de 32 semanas de administración a pacientes que tienen síndrome de ojo seco moderado o grave.

Este estudio está previsto para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco de prueba (AJU-S56 5%) en comparación con el fármaco de control (vehículo) en pacientes con enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y Mujeres mayores de 19 años
  • Pacientes con enfermedad del ojo seco de moderada a grave
  • Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

  • Aquellos que tienen una enfermedad ocular clínicamente significativa no relacionada con el síndrome del ojo seco.
  • Aquellos que hayan usado lentes de contacto antes de la visita de selección de 1 semana o tengan que usar lentes de contacto o necesiten usar lentes de contacto durante el período de estudio.
  • Aquellos que tengan antecedentes médicos de cirugía intraocular 12 meses antes de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de prueba (AJU-S56 5%)
QID (4 veces al día) durante 24 semanas después de la aleatorización
Droga: AJU-S56 5%
Después de la aleatorización (semana 0), a los participantes se les administrará durg, QID (4 veces al día y 1 gota cada vez) hasta el final de la prueba (semana 24).
Otros nombres:
  • Grupo de prueba
Comparador de placebos: Grupo placebo (vehículo)
QID (4 veces al día) durante 24 semanas después de la aleatorización
Droga: Grupo placebo (vehículo)
Después de la aleatorización (semana 0), a los participantes se les administrará durg, QID (4 veces al día y 1 gota cada vez) hasta el final de la prueba (semana 24).
Otros nombres:
  • Grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación total de tinción corneal (TCSS)
Periodo de tiempo: SEMANA 4, 8, 12
TCSS ≥4 al inicio (puntuación máxima total: 15)
SEMANA 4, 8, 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
TFBUT
Periodo de tiempo: SEMANA 4, 8, 12
Tiempo de ruptura de la película lagrimal
SEMANA 4, 8, 12
LGCSS
Periodo de tiempo: SEMANA 4, 8, 12
Puntuación de tinción conjuntival con verde lisamina (puntuación total: 0 ~ 18)
SEMANA 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AJU Pharm Co., Ltd.

Colaboradores

GL Pharm Tech Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22DE30902

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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