Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo AJU-S56 5% u pacjentów z zespołem suchego oka

4 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: AJU Pharm Co., Ltd.

Celem tego badania klinicznego jest udowodnienie, że lek testowy (AJU-S56 5%) jest lepszy od leku kontrolnego po 32 tygodniach podawania pacjentom z umiarkowanym lub ciężkim zespołem suchego oka

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku testowego (AJU-S56 5%) w porównaniu z lekiem kontrolnym (nośnikiem) u pacjentów z zespołem suchego oka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

396

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta, którzy ukończyli 19 lat
  • Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką chorobą suchego oka
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z klinicznie istotną chorobą oczu niezwiązaną z zespołem suchego oka
  • Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe przed tygodniową wizytą przesiewową lub muszą nosić soczewki kontaktowe lub muszą nosić soczewki kontaktowe w okresie badania
  • Osoby, które w wywiadzie przeszły operację wewnątrzgałkową na 12 miesięcy przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (AJU-S56 5%)
QID (4 razy dziennie) przez 24 tygodnie po randomizacji
Lek: AJU-S56 5%
Po randomizacji (tydzień 0) uczestnikom będzie podany lek, QID (4 razy dziennie i 1 kropla za każdym razem) do końca badania (tydzień 24).
Inne nazwy:
  • Grupa testowa
Komparator placebo: Grupa placebo (pojazd)
QID (4 razy dziennie) przez 24 tygodnie po randomizacji
Lek: Grupa placebo (pojazd)
Po randomizacji (tydzień 0) uczestnikom będzie podany lek, QID (4 razy dziennie i 1 kropla za każdym razem) do końca badania (tydzień 24).
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wynik barwienia rogówki (TCSS)
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4, 8, 12
TCSS ≥4 na początku badania (całkowity maksymalny wynik: 15)
TYDZIEŃ 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TFALE
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4, 8, 12
Czas przerwania filmu łzowego
TYDZIEŃ 4, 8, 12
LGCSS
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 4, 8, 12
Wynik barwienia spojówek zielenią lizaminy (łączny wynik: 0 ~ 18)
TYDZIEŃ 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Współpracownicy

GL Pharm Tech Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22DE30902

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Badania kliniczne na AJU-S56 5%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj