Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost AJU-S56 5 % u pacientů se syndromem suchého oka

4. dubna 2024 aktualizováno: AJU Pharm Co., Ltd.

Účelem této klinické studie je prokázat, že testovaný lék (AJU-S56 5 %) je lepší než kontrolní lék po 32 týdnech podávání pacientům se středně těžkým nebo těžkým syndromem suchého oka

Tato studie je plánována k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti testovaného léku (AJU-S56 5 %) ve srovnání s kontrolním lékem (vehikulem) u pacientů s onemocněním suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

396

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena starší 19 let
  • Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním suchého oka
  • Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významné oční onemocnění nesouvisející se syndromem suchého oka
  • Ti, kteří nosili kontaktní čočky před 1 týdnem screeningové návštěvy nebo musí nosit kontaktní čočky nebo potřebují nosit kontaktní čočky během studijního období
  • Ti, kteří mají v anamnéze nitrooční operaci 12 měsíců před návštěvou screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací skupina (AJU-S56 5 %)
QID (4krát denně) po dobu 24 týdnů po randomizaci
Lék: AJU-S56 5 %
Po randomizaci (týden 0) bude účastníkům podáván durg, QID (4krát denně a 1 kapka pokaždé) až do konce studie (24. týden).
Ostatní jména:
  • Testovací skupina
Komparátor placeba: Skupina placeba (vozidlo)
QID (4krát denně) po dobu 24 týdnů po randomizaci
Lék: Placebo skupina (vozidlo)
Po randomizaci (týden 0) bude účastníkům podáván durg, QID (4krát denně a 1 kapka pokaždé) až do konce studie (24. týden).
Ostatní jména:
  • Kontrolní skupina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre barvení rohovky (TCSS)
Časové okno: 4., 8., 12. týden
TCSS ≥4 na začátku (celkové maximální skóre: 15)
4., 8., 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TFBUT
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Čas rozpadu slzného filmu
4., 8., 12. týden
LGCSS
Časové okno: 4., 8., 12. týden
Skóre barvení spojivek lissaminem zeleným (celkové skóre: 0~18)
4., 8., 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AJU Pharm Co., Ltd.

Spolupracovníci

GL Pharm Tech Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Cheong, Ph.D, WonJu Severance Christian Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22DE30902

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Klinické studie na AJU-S56 5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit