Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af AJU-S56 5% hos patienter med tørre øjne

4. april 2024 opdateret af: AJU Pharm Co., Ltd.

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bevise, at testlægemidlet (AJU-S56 5%) er bedre end kontrollægemidlet efter 32 ugers administration til patienter, der har moderat eller svær øjentørresyndrom.

Denne undersøgelse er planlagt til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​testlægemiddel (AJU-S56 5%) sammenlignet med kontrollægemiddel (vehikel) hos patienter med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

396

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde over 19 år
  • Patienter med moderat til svær tørre øjensygdomme
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Dem, der har en klinisk signifikant øjensygdom, der ikke er relateret til tørre øjne syndrom
  • Dem, der har brugt kontaktlinser før 1 uges screening besøger eller skal bruge kontaktlinser eller skal bruge kontaktlinser i studieperioden
  • De, der har sygehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testgruppe (AJU-S56 5 %)
QID (4 gange om dagen) i 24 uger efter randomisering
Medicin: AJU-S56 5 %
Efter randomisering (uge 0), vil deltagerne blive administreret med durg, QID (4 gange om dagen og 1 dråbe hver gang) indtil afslutningen af ​​forsøget (uge 24).
Andre navne:
  • Testgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe (køretøj)
QID (4 gange om dagen) i 24 uger efter randomisering
Medicin: Placebogruppe (køretøj)
Efter randomisering (uge 0), vil deltagerne blive administreret med durg, QID (4 gange om dagen og 1 dråbe hver gang) indtil afslutningen af ​​forsøget (uge 24).
Andre navne:
  • Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet hornhindefarvningsscore (TCSS)
Tidsramme: UGE 4, 8, 12
TCSS ≥4 ved baseline (Total Max score: 15)
UGE 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TFMEN
Tidsramme: UGE 4, 8, 12
Tear Film Break Up Time
UGE 4, 8, 12
LGCSS
Tidsramme: UGE 4, 8, 12
Lissamine Green Conjunctival Staining Score(Samlet score: 0~18)
UGE 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

GL Pharm Tech Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Cheong, Ph.D, WonJu Severance Christian Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22DE30902

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med AJU-S56 5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner