Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AJU-S56 5 %:n teho ja turvallisuus kuivasilmäisyyden oireyhtymäpotilailla

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: AJU Pharm Co., Ltd.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on todistaa, että testilääke (AJU-S56 5 %) on parempi kuin kontrollilääke 32 viikon käytön jälkeen potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida testilääkkeen (AJU-S56 5 %) tehoa ja turvallisuutta vertailulääkkeeseen (vehikkeliin) verrattuna kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

396

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen, jotka ovat yli 19-vuotiaita
  • Keskivaikeaa tai vaikeaa kuivasilmäsairautta sairastavat potilaat
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on kliinisesti merkittävä silmäsairaus, joka ei liity kuivasilmäsyndroomaan
  • Ne, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä ennen 1 viikon seulontakäyntiä tai joutuvat käyttämään piilolinssejä tai joutuvat käyttämään piilolinssejä opintojakson aikana
  • Ne, joilla on ollut silmänsisäistä leikkausta 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testiryhmä (AJU-S56 5 %)
QID (4 kertaa päivässä) 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: AJU-S56 5 %
Satunnaistamisen jälkeen (viikko 0) osallistujille annetaan durg, QID (4 kertaa päivässä ja 1 tippa jokaista kertaa) kokeen loppuun asti (viikko 24).
Muut nimet:
  • Testiryhmä
Placebo Comparator: Placeboryhmä (ajoneuvo)
QID (4 kertaa päivässä) 24 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen
Lääke: Placebo-ryhmä (ajoneuvo)
Satunnaistamisen jälkeen (viikko 0) osallistujille annetaan durg, QID (4 kertaa päivässä ja 1 tippa jokaista kertaa) kokeen loppuun asti (viikko 24).
Muut nimet:
  • Ohjausryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sarveiskalvon värjäytymisen kokonaispistemäärä (TCSS)
Aikaikkuna: VIIKKO 4, 8, 12
TCSS ≥4 lähtötilanteessa (Maksimipistemäärä yhteensä: 15)
VIIKKO 4, 8, 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TFBUT
Aikaikkuna: VIIKKO 4, 8, 12
Kyynelfilmin hajoamisaika
VIIKKO 4, 8, 12
LGCSS
Aikaikkuna: VIIKKO 4, 8, 12
Lissamine Green sidekalvon värjäyspisteet (kokonaispisteet: 0-18)
VIIKKO 4, 8, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AJU Pharm Co., Ltd.

Yhteistyökumppanit

GL Pharm Tech Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22DE30902

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa