Az AJU-S56 5%-os hatékonysága és biztonságossága száraz szem szindrómás betegeknél
2024. április 4. frissítette: AJU Pharm Co., Ltd.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak bizonyítása, hogy a teszt gyógyszer (AJU-S56 5%) jobb, mint a kontroll gyógyszer 32 hetes alkalmazás után azoknál a betegeknél, akiknek közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem szindrómájuk van.
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a vizsgált gyógyszer (AJU-S56 5%) hatékonyságát és biztonságosságát a kontroll gyógyszerhez (vivőanyaghoz) képest száraz szem betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
396
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: JUNNGMIN LEE
- Telefonszám: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Kapcsolatba lépni:
- JUNGMIN LEE
- Telefonszám: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 év feletti férfi és nő
- Közepesen súlyos vagy súlyos száraz szem betegségben szenvedő betegek
- A tárgyaláson való részvételhez írásos beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek klinikailag jelentős szembetegsége van, amely nem kapcsolódik a száraz szem szindrómához
- Azok, akik 1 hetes szűrővizsgálat előtt kontaktlencsét viseltek, vagy kontaktlencsét kell viselniük, vagy kontaktlencsét kell viselniük a tanulmányi időszakban
- Akinek kórtörténetében intraokuláris műtét szerepel, 12 hónappal a szűrés előtt felkeresik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tesztcsoport (AJU-S56 5%)
QID (4-szer egy nap) 24 hétig a véletlenszerűsítés után
|
A véletlenszerű besorolást követően (0. hét) a résztvevők durgot, QID-t kapnak (naponta 4-szer, és minden alkalommal 1 cseppet) a próba végéig (24. hét).
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport (jármű)
QID (4-szer egy nap) 24 hétig a véletlenszerűsítés után
|
A véletlenszerű besorolást követően (0. hét) a résztvevők durgot, QID-t kapnak (naponta 4-szer, és minden alkalommal 1 cseppet) a próba végéig (24. hét).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes szaruhártya festési pontszám (TCSS)
Időkeret: 4., 8., 12. HÉT
|
TCSS ≥4 a kiinduláskor (teljes maximális pontszám: 15)
|
4., 8., 12. HÉT
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
TFBUT
Időkeret: 4., 8., 12. HÉT
|
A könnyfilm szakítási ideje
|
4., 8., 12. HÉT
|
|
LGCSS
Időkeret: 4., 8., 12. HÉT
|
Lissamine Green kötőhártya festési pontszám (Összpontszám: 0-18)
|
4., 8., 12. HÉT
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22DE30902
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .