Effekt och säkerhet för AJU-S56 5 % hos patienter med torra ögonsyndrom
4 april 2024 uppdaterad av: AJU Pharm Co., Ltd.
Syftet med denna kliniska studie är att bevisa att testläkemedlet (AJU-S56 5 %) är överlägset kontrollläkemedlet efter 32 veckors administrering till patienter som har måttligt eller svårt torra ögonsyndrom
Denna studie är planerad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av testläkemedlet (AJU-S56 5%) jämfört med kontrollläkemedlet (vehikel) hos patienter med torra ögonsjukdom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
396
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: JUNNGMIN LEE
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-post: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Kontakt:
- JUNGMIN LEE
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-post: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna som är över 19 år
- Patienter med måttlig till svår torra ögonsjukdom
- Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången
Exklusions kriterier:
- De som har kliniskt signifikant ögonsjukdom som inte är relaterad till torra ögonsyndrom
- De som har använt kontaktlinser före 1 veckas screeningbesök eller måste använda kontaktlinser eller behöver använda kontaktlinser under studieperioden
- De som har medicinsk historia med intraokulär kirurgi 12 månader före screening besöker
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (AJU-S56 5%)
QID (4 gånger om dagen) i 24 veckor efter randomisering
|
Efter randomisering (vecka 0) kommer deltagarna att administreras med durg, QID (4 gånger om dagen och 1 droppe varje gång) fram till slutet av försöket (vecka 24).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp (fordon)
QID (4 gånger om dagen) i 24 veckor efter randomisering
|
Efter randomisering (vecka 0) kommer deltagarna att administreras med durg, QID (4 gånger om dagen och 1 droppe varje gång) fram till slutet av försöket (vecka 24).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt betyg för kornealfärgning (TCSS)
Tidsram: VECKA 4, 8, 12
|
TCSS ≥4 vid baslinjen (totalt maxpoäng: 15)
|
VECKA 4, 8, 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TFMEN
Tidsram: VECKA 4, 8, 12
|
Tear Film Break Up Time
|
VECKA 4, 8, 12
|
|
LGCSS
Tidsram: VECKA 4, 8, 12
|
Lissamine Green Conjunctival Staining Poäng (Totalpoäng: 0~18)
|
VECKA 4, 8, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2024
Första postat (Faktisk)
4 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22DE30902
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .