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Wirksamkeit und Sicherheit von AJU-S56 5 % bei Patienten mit trockenem Auge

4. April 2024 aktualisiert von: AJU Pharm Co., Ltd.

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, zu beweisen, dass das Testmedikament (AJU-S56 5 %) dem Kontrollmedikament nach 32-wöchiger Verabreichung an Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Syndrom des trockenen Auges überlegen ist

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit des Testmedikaments (AJU-S56 5 %) im Vergleich zum Kontrollmedikament (Vehikel) bei Patienten mit Trockenem Auge bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

396

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich, die über 19 Jahre alt sind
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Erkrankung des trockenen Auges
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die an einer klinisch signifikanten Augenerkrankung leiden, die nicht mit dem Syndrom des trockenen Auges zusammenhängt
  • Diejenigen, die vor dem einwöchigen Screening-Besuch Kontaktlinsen getragen haben oder Kontaktlinsen tragen müssen oder während des Studienzeitraums Kontaktlinsen tragen müssen
  • Personen, bei denen 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine intraokulare Operation in der Vorgeschichte aufgetreten ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testgruppe (AJU-S56 5 %)
QID (4-mal am Tag) für 24 Wochen nach der Randomisierung
Arzneimittel: AJU-S56 5 %
Nach der Randomisierung (Woche 0) wird den Teilnehmern bis zum Ende des Versuchs (Woche 24) das Durg QID (viermal täglich und jeweils 1 Tropfen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Testgruppe
Placebo-Komparator: Placebogruppe (Fahrzeug)
QID (4-mal am Tag) für 24 Wochen nach der Randomisierung
Arzneimittel: Placebo-Gruppe (Fahrzeug)
Nach der Randomisierung (Woche 0) wird den Teilnehmern bis zum Ende des Versuchs (Woche 24) das Durg QID (viermal täglich und jeweils 1 Tropfen) verabreicht.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtscore der Hornhautfärbung (TCSS)
Zeitfenster: WOCHE 4, 8, 12
TCSS ≥4 zu Studienbeginn (Gesamtmaximum: 15)
WOCHE 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TFBUT
Zeitfenster: WOCHE 4, 8, 12
Aufreißzeit des Tränenfilms
WOCHE 4, 8, 12
LGCSS
Zeitfenster: WOCHE 4, 8, 12
Lissamine Green Conjunctival Staining Score (Gesamtscore: 0–18)
WOCHE 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Mitarbeiter

GL Pharm Tech Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Cheong, Ph.D, WonJu Severance Christian Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22DE30902

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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