Effekt og sikkerhet av AJU-S56 5 % hos pasienter med tørre øyne
4. april 2024 oppdatert av: AJU Pharm Co., Ltd.
Hensikten med denne kliniske studien er å bevise at testmedikamentet (AJU-S56 5 %) er bedre enn kontrollmedisinen etter 32 ukers administrering til pasienter som har moderat eller alvorlig tørre øynesyndrom
Denne studien er planlagt for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til testlegemiddel (AJU-S56 5 %) sammenlignet med kontrollmedisin (vehikel) hos pasienter med tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
396
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JUNNGMIN LEE
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-post: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Rekruttering
- AJU Pharm Co., Ltd.
-
Ta kontakt med:
- JUNGMIN LEE
- Telefonnummer: +82-02-2630-0700
- E-post: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne som er over 19 år
- Pasienter med moderat til alvorlig tørre øyesykdom
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- De som har klinisk signifikant øyesykdom som ikke er relatert til tørre øyne syndrom
- De som har brukt kontaktlinser før 1 uke screening besøker eller må bruke kontaktlinser eller trenger å bruke kontaktlinser i studieperioden
- De som har sykehistorie med intraokulær kirurgi 12 måneder før screening besøker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (AJU-S56 5 %)
QID (4 ganger om dagen) i 24 uker etter randomisering
|
Etter randomisering (uke 0), vil deltakerne bli administrert med durg, QID (4 ganger om dagen og 1 dråpe hver gang) frem til slutten av prøveperioden (uke 24).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebogruppe (kjøretøy)
QID (4 ganger om dagen) i 24 uker etter randomisering
|
Etter randomisering (uke 0), vil deltakerne bli administrert med durg, QID (4 ganger om dagen og 1 dråpe hver gang) frem til slutten av prøveperioden (uke 24).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total hornhinnefargingsscore (TCSS)
Tidsramme: UKE 4, 8, 12
|
TCSS ≥4 ved baseline (total maks poengsum: 15)
|
UKE 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TFMEN
Tidsramme: UKE 4, 8, 12
|
Tear Film Break Up Time
|
UKE 4, 8, 12
|
|
LGCSS
Tidsramme: UKE 4, 8, 12
|
Lissamine Green Conjunctival Staining Score (Total poengsum: 0~18)
|
UKE 4, 8, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mai 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22DE30902
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .