Eficácia e segurança de AJU-S56 5% em pacientes com síndrome do olho seco
4 de abril de 2024 atualizado por: AJU Pharm Co., Ltd.
O objetivo deste estudo clínico é provar que o medicamento de teste (AJU-S56 5%) é superior ao medicamento de controle após 32 semanas de administração em pacientes com síndrome do olho seco moderado ou grave
Este estudo está planejado para avaliar a eficácia e segurança do medicamento de teste (AJU-S56 5%) em comparação com o medicamento de controle (veículo) em pacientes com doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
396
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JUNNGMIN LEE
- Número de telefone: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- AJU Pharm Co., Ltd.
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Contato:
- JUNGMIN LEE
- Número de telefone: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino maiores de 19 anos
- Pacientes com doença ocular seca moderada a grave
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Aqueles que têm doença ocular clinicamente significativa não relacionada à síndrome do olho seco
- Aqueles que usaram lentes de contato antes de 1 semana de consulta de triagem ou precisam usar lentes de contato ou precisam usar lentes de contato durante o período de estudo
- Aqueles que têm histórico médico de cirurgia intraocular 12 meses antes da consulta de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de teste (AJU-S56 5%)
QID (4 vezes ao dia) durante 24 semanas após a randomização
|
Após a randomização (semana 0), os participantes receberão durg, QID (4 vezes ao dia e 1 gota de cada vez) até o final do ensaio (semana 24).
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo (veículo)
QID (4 vezes ao dia) durante 24 semanas após a randomização
|
Após a randomização (semana 0), os participantes receberão durg, QID (4 vezes ao dia e 1 gota de cada vez) até o final do ensaio (semana 24).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação total de coloração da córnea (TCSS)
Prazo: SEMANA 4, 8, 12
|
TCSS ≥4 no início do estudo (pontuação máxima total: 15)
|
SEMANA 4, 8, 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
TFBUT
Prazo: SEMANA 4, 8, 12
|
Tempo de separação do filme lacrimal
|
SEMANA 4, 8, 12
|
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LGCSS
Prazo: SEMANA 4, 8, 12
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Pontuação de coloração conjuntival verde lissamina (pontuação total: 0 ~ 18)
|
SEMANA 4, 8, 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22DE30902
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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