Efficacité et innocuité de l'AJU-S56 5 % chez les patients atteints du syndrome de l'œil sec
4 avril 2024 mis à jour par: AJU Pharm Co., Ltd.
Le but de cette étude clinique est de prouver que le médicament testé (AJU-S56 5 %) est supérieur au médicament témoin après 32 semaines d'administration à des patients atteints du syndrome de sécheresse oculaire modéré ou sévère.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament testé (AJU-S56 5 %) par rapport au médicament témoin (véhicule) chez les patients atteints de sécheresse oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
396
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: JUNNGMIN LEE
- Numéro de téléphone: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- AJU Pharm Co., Ltd.
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Contact:
- JUNGMIN LEE
- Numéro de téléphone: +82-02-2630-0700
- E-mail: ajuf13001@ajupharm.co.kr
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme et Femme de plus de 19 ans
- Patients atteints de sécheresse oculaire modérée à sévère
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Ceux qui souffrent d’une maladie oculaire cliniquement significative non liée au syndrome de l’œil sec
- Ceux qui ont porté des lentilles de contact avant une semaine de visite de dépistage ou doivent porter des lentilles de contact ou doivent porter des lentilles de contact pendant la période d'étude
- Ceux qui ont des antécédents médicaux de chirurgie intraoculaire 12 mois avant la visite de dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe test (AJU-S56 5%)
QID (4 fois par jour) pendant 24 semaines après la randomisation
|
Après la randomisation (semaine 0), les participants recevront le durg, QID (4 fois par jour et 1 goutte à chaque fois) jusqu'à la fin de l'essai (semaine 24).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo (Véhicule)
QID (4 fois par jour) pendant 24 semaines après la randomisation
|
Après la randomisation (semaine 0), les participants recevront le durg, QID (4 fois par jour et 1 goutte à chaque fois) jusqu'à la fin de l'essai (semaine 24).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score total de coloration cornéenne (TCSS)
Délai: SEMAINE 4, 8, 12
|
TCSS ≥4 au départ (score total maximum : 15)
|
SEMAINE 4, 8, 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TFBUT
Délai: SEMAINE 4, 8, 12
|
Temps de rupture du film lacrymal
|
SEMAINE 4, 8, 12
|
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LGCSS
Délai: SEMAINE 4, 8, 12
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Score de coloration conjonctivale au vert Lissamine (score total : 0 ~ 18)
|
SEMAINE 4, 8, 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22DE30902
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .