AJU-S56 5% 对干眼症患者的疗效和安全性
2024年4月4日 更新者：AJU Pharm Co., Ltd.
本临床研究的目的是证明试验药物（AJU-S56 5%）在对患有中度或重度干眼综合症的患者给药32周后优于对照药物
本研究计划评估试验药物 (AJU-S56 5%) 与对照药物（载体）相比在干眼病患者中的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
396
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JUNNGMIN LEE
- 电话号码：+82-02-2630-0700
- 邮箱：ajuf13001@ajupharm.co.kr
学习地点
-
-
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- AJU Pharm Co., Ltd.
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接触：
- JUNGMIN LEE
- 电话号码：+82-02-2630-0700
- 邮箱：ajuf13001@ajupharm.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 19岁以上男女
- 中度至重度干眼症患者
- 参加试验的书面知情同意书
排除标准：
- 患有与干眼综合症无关的临床显着眼病的人
- 1周筛选前已佩戴隐形眼镜或必须佩戴隐形眼镜或研究期间需要佩戴隐形眼镜的人
- 筛查前 12 个月有眼内手术史者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：试验组(AJU-S56 5%)
随机分组后 24 周的 QID（每天 4 次）
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随机分组后（第 0 周），参与者将接受药物 QID（每天 4 次，每次 1 滴）直至试验结束（第 24 周）。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组（车辆）
随机分组后 24 周的 QID（每天 4 次）
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随机分组后（第 0 周），参与者将接受药物 QID（每天 4 次，每次 1 滴）直至试验结束（第 24 周）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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角膜染色总分（TCSS）
大体时间：第 4、8、12 周
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基线时 TCSS ≥4（总最高分：15）
|
第 4、8、12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TFBUT
大体时间：第 4、8、12 周
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泪膜破裂时间
|
第 4、8、12 周
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LGCSS
大体时间：第 4、8、12 周
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丽丝胺绿结膜染色评分（总分：0~18）
|
第 4、8、12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hong Cheong, Ph.D、Wonju Severance Christian Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月10日
初级完成 (估计的)
2024年5月1日
研究完成 (估计的)
2024年5月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月1日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月4日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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