Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van AJU-S56 5% bij patiënten met het droge-ogensyndroom

4 april 2024 bijgewerkt door: AJU Pharm Co., Ltd.

Het doel van dit klinische onderzoek is om te bewijzen dat het testgeneesmiddel (AJU-S56 5%) superieur is aan het controlegeneesmiddel na 32 weken toediening aan patiënten met matig of ernstig droge-ogensyndroom.

Dit onderzoek is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van het testgeneesmiddel (AJU-S56 5%) te evalueren in vergelijking met het controlegeneesmiddel (hulpmiddel) bij patiënten met droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

396

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man en vrouw ouder dan 19 jaar
  • Matige tot ernstige patiënten met droge ogen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die een klinisch significante oogziekte hebben die geen verband houdt met het droge-ogensyndroom
  • Degenen die contactlenzen hebben gedragen vóór het screeningsbezoek van 1 week of contactlenzen moeten dragen of contactlenzen moeten dragen tijdens de onderzoeksperiode
  • Degenen die 12 maanden vóór het screeningsbezoek een medische geschiedenis hebben met intraoculaire chirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testgroep (AJU-S56 5%)
QID (4 keer per dag) gedurende 24 weken na randomisatie
Geneesmiddel: AJU-S56 5%
Na randomisatie (week 0) krijgen de deelnemers de durg, QID (4 keer per dag en 1 druppel per keer) toegediend tot het einde van de proef (week 24).
Andere namen:
  • Test Groep
Placebo-vergelijker: Placebogroep (voertuig)
QID (4 keer per dag) gedurende 24 weken na randomisatie
Geneesmiddel: Placebogroep (voertuig)
Na randomisatie (week 0) krijgen de deelnemers de durg, QID (4 keer per dag en 1 druppel per keer) toegediend tot het einde van de proef (week 24).
Andere namen:
  • Controlegroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale corneale kleuringsscore (TCSS)
Tijdsspanne: WEEK 4, 8, 12
TCSS ≥4 bij aanvang (totale maximale score: 15)
WEEK 4, 8, 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TFMAAR
Tijdsspanne: WEEK 4, 8, 12
Tijd voor het opbreken van de traanfilm
WEEK 4, 8, 12
LGCSS
Tijdsspanne: WEEK 4, 8, 12
Lissamine groene conjunctivale kleuringsscore (totale score: 0 ~ 18)
WEEK 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AJU Pharm Co., Ltd.

Medewerkers

GL Pharm Tech Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Cheong, Ph.D, Wonju Severance Christian Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22DE30902

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren