再発または難治性（R/R）慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人参加者における有害事象と経口ABBV-453の体内移行を評価する研究 (453 Ph1 CLL)
2026年9月9日 更新者：AbbVie
再発または難治性の慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）の成人被験者におけるABBV-453の安全性、薬物動態、および有効性を評価する第1相試験
慢性リンパ性白血病 (CLL) は、西側諸国で最も一般的な白血病です。 この研究の目的は、再発性/難治性(R/R)の未治療CLL/小リンパ球性リンパ腫(SLL)を患う成人参加者にABBV-453がどの程度効果があるかを評価することです。 有害事象、薬物動態、疾患活動性の変化が評価されます。
ABBV-453 は、CLL および SLL の治療のための治験薬です。 この研究には 2 つの部分があります。 パートAでは、参加者は各コホートに特定の目標用量を持つ5つのコホートのうちの1つに配置され、減量期間中にオビヌツズマブを受け、その後、適切な目標用量が達成されるまでABBV-453の用量を漸増させます。 パート B では、参加者は 2 つのコホートに分けられ、パート A で最大用量まで投与されます。コホート 2.1 にはパート A と同様に減量期間（オビヌツズマブ）が含まれます。以前に R/R CLL/SLL を患っている約 80 人の成人参加者が投与されます。世界中の約 28 施設の研究に登録されています。
パートAの参加者は、各コホートに特定の目標用量が設定された5つのコホートのうちの1つに配置され、減量期間の一部としてオビヌツズマブの静脈内（IV）投与を受け、その後、適切な目標用量が達成されるまで経口ABBV-453の用量を段階的に増加させます。 。 パート B の参加者は、2 つのコホートのいずれかに配置されます。 コホート 2.1 の参加者は減量期間の一部としてオビヌツズマブの IV を受け、その後パート A の最大目標用量が達成されるまで経口 ABBV-453 の用量を段階的に増量します。 コホート 2.2 の参加者は減量期間中は治療を受けず、その後、パート A の最大目標用量が達成されるまで経口 ABBV-453 の用量を段階的に増加させます。 推定学習期間は 5 年です。
この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は研究期間中、病院または診療所を定期的に受診します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェックによって確認されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope /ID# 253904
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Irvine、California、アメリカ、92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
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Central District
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Ẕerifin、Central District、イスラエル、70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
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Jerusalem
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Jerusalem、Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
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Tel Aviv
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Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
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Bologna、イタリア、40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
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Perugia、イタリア、06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
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Milano
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Milan、Milano、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
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Queensland
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Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold coast University Hospital /ID# 255785
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health /ID# 256776
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital /ID# 256464
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Berlin、ドイツ、12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
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Baden-Wurttemberg
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Ulm、Baden-Wurttemberg、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
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Saxony-Anhalt
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Halle、Saxony-Anhalt、ドイツ、06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -過去に少なくとも2回の抗がん全身療法を受けており、治験責任医師の判断でより適切な別の治療を受けていない再発/難治性（R/R）慢性リンパ性白血病（CLL）/小リンパ球性リンパ腫（SLL）。
- 臨床検査値がプロトコールに記載されている値を満たす。
除外基準:
- > 470 ミリ秒 (女性) または > 450 ミリ秒 (男性) のフリデリシア補正を使用して心拍数 (QTc) に対して補正された QT 間隔、グレード 3 の不整脈、および/またはその他の臨床的に重大な心臓異常。
- B細胞白血病/リンパ腫2阻害剤（BCL-2i）難治性であることが知られている、または治験薬（ベネトクラクス、リサフトクラクス、BGV-11417など）の開始後（6か月）以内にBCL-2iを含むレジメンを受けている。
- 活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症を患っている。 地域で必要な場合を除き、HIV 検査は必要ありません。
最近の履歴 (6 か月以内):
- うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会、クラス2以上として定義）。
- 虚血性心血管イベント。
- 薬理学的介入または外科的介入を必要とする心臓不整脈。
- 心膜液貯留。
- 心膜炎。
- ABBV-453の初回投与前の14日以内または薬剤の5半減期（いずれか短い方）以内に、既知の中等度または強力なシトクロムP450 3Aアイソフォームサブファミリー（CYP3A）阻害剤を摂取する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート A: コホート 1.1 ABBV-453 用量 A
参加者は、5年間の研究期間中、減量期間中にオビヌツズマブの投与を受け、その後ABBV-453の用量を漸増して用量Aに達するまで投与されます。
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オーラル;タブレット
点滴静注
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長3年
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の利用との関係を評価します。
重篤な有害事象 (SAE) とは、死に至る事象、生命を脅かす事象、入院が必要または長期にわたる事象、先天異常、持続的または重大な障害/無力状態を引き起こす事象、または医学的判断に基づいて次のような重要な医療事象を意味します。参加者を危険にさらす可能性があり、上記の結果を防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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最長3年
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ABBV-453の最大投与量（MAD）
時間枠：最長18ヶ月
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MADは、最大耐容量（MTD）が決定されていない場合の最高投与量と定義されます。
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最長18ヶ月
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ABBV-453の最大耐用量（MTD）
時間枠：最大18か月
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MTDは、その用量レベルで減量の最終決定に至らない投与最高用量として定義されます。
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最大18か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ABBV-453の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：最大30か月
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Cmaxは、ABBV-453の観察された最大血漿／血清濃度として定義されます。
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最大30か月
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ABBV-453の最大観察濃度到達時間（Tmax）
時間枠：最長30ヶ月
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Tmaxは、ABBV-453の最大観察濃度到達時間と定義されます。
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最長30ヶ月
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ABBV-453の血漿／血清中濃度－時間曲線下面積（AUC）
時間枠：最長30ヶ月
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ABBV-453の血漿/血清中濃度-時間曲線下面積（AUC）
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最長30ヶ月
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全奏効率（ORR）
時間枠：最大3年
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国際慢性リンパ性白血病ワークショップ（iwCLL、2018年）の疾患特異的基準に基づき、完全奏効（CR）、不完全な血球数回復を伴う完全奏効（CRi）、部分奏効（PR）、または結節性部分奏効（nPR）を達成した参加者の割合。
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最大3年
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PR/nPR以上の参加者における反応持続期間（DOR）
時間枠：最大3年間
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DORは、iwCLL基準に基づく研究者による初期PRまたはそれ以上の治療効果評価から、進行性疾患（PD）またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した時点までの期間と定義されます。
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最大3年間
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完全奏効率（CRR）
時間枠：最大3年間
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CRRは、少なくとも1回のABBV-453単剤療法を投与された参加者において、研究薬の中止理由に関わらず、およびその後の抗癌療法開始前に、再発または難治性のCLL/SLLを有する参加者について、iwCLLに基づく治験責任医師の評価による最良全奏効（BOR）がCRまたはCRiである参加者の割合と定義されます。
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最大3年間
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完全奏効持続期間（DOCR）
時間枠：最大3年間
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DOCRは、iwCLL基準に従った担当医による初期CR/CRi反応評価から、PDまたはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、どちらか早い方と定義される。
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最大3年間
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PR、nPR、CR、またはCRiを達成した参加者における微小残存病変（MRD）陰性を達成した参加者の割合
時間枠：最大3年間
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MRDレスポンスは、10,000個の白血球中に1個未満の細胞（< 10^-4）と定義されます。
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最大3年間
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最大3年間
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PFSは、研究者によって決定された文書化されたPD（iwCLL基準に基づく）または何らかの原因による死亡のいずれか早く発生した時点から、初回研究治療までの時間として定義されます。
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最大3年間
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全生存期間（OS）
時間枠：最大3年
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OSは、研究治療の初日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義されます。
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最大3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月27日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月9日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M24-291
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507637-19 (その他の識別子：EU CT)
- 2023-507637-19-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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