Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar biverkningar och hur oral ABBV-453 rör sig genom kroppen hos vuxna deltagare med återfall eller refraktär (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) (453 Ph1 CLL)

9 september 2026 uppdaterad av: AbbVie

En fas 1-studie som utvärderar säkerhet, farmakokinetik och effekt av ABBV-453 hos vuxna patienter med återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL)

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste leukemin i västerländska länder. Syftet med denna studie är att bedöma hur väl ABBV-453 fungerar vuxna deltagare med recidiverande/refraktärt (R/R) obehandlat KLL/små lymfocytiskt lymfom (SLL). Biverkningar, farmakokinetik och förändring i sjukdomsaktivitet kommer att bedömas.

ABBV-453 är ett prövningsläkemedel för behandling av KLL och SLL. Det finns 2 delar i denna studie. I del A kommer deltagarna att placeras 1 av 5 kohorter med en specifik måldos för varje kohort och få obinutuzumab under debulkingsperioden följt av eskalerande doser av ABBV-453, tills lämplig måldos uppnåtts. I del B kommer deltagarna att placeras i 2 kohorter och få upp till den maximala dosen i del A, med kohort 2.1 inklusive en debulkingperiod (obinutuzumab) som i del A. Cirka 80 vuxna deltagare med tidigare R/R CLL/SLL kommer att vara registrerade sig i studien på cirka 28 platser över hela världen.

Deltagare i del A kommer att placeras i 1 av 5 kohorter med en specifik måldos för varje kohort och kommer att få intravenös (IV) obinutuzumab som en del av debulkingsperioden, följt av eskalerande doser av oral ABBV-453 tills rätt måldos uppnåtts . Deltagare i del B kommer att placeras i en av 2 årskullar. Deltagare i kohort 2.1 kommer att få IV obinutuzumab som en del av debulking-perioden, följt av eskalerande doser av oral ABBV-453 tills den maximala måldosen från del A uppnås. Deltagare i kohort 2.2 kommer inte att få någon behandling under avbulkningsperioden, följt av eskalerande doser av oral ABBV-453 tills den maximala måldosen från del A uppnås. Den beräknade studietiden är 5 år.

Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att närvara vid regelbundna besök under studien på ett sjukhus eller en klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover och kontroll av biverkningar.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
        • Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfall/refraktär (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatiska lymfom (SLL) som har fått minst 2 tidigare anti-cancer systemiska behandlingar och som inte har någon annan behandling som är mer lämplig enligt utredarens bedömning.
  • Laboratorievärden som uppfyller de som anges i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • QT-intervall korrigerat för hjärtfrekvens (QTc) med Fridericias korrigering på > 470 msek (kvinnor) eller > 450 msek (män), arytmi av grad 3 och/eller andra kliniskt signifikanta hjärtavvikelser.
  • Känd för att vara B-cellsleukemi/lymfom 2-hämmare (BCL-2i) refraktär eller har fått en BCL-2i-innehållande regim inom (6 månader) efter start av studieläkemedlet (t.ex. venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
  • Har aktiv infektion med humant immunbristvirus (HIV). HIV-testning krävs inte om det inte krävs lokalt.

  • Senaste historik (inom 6 månader) av:

    • Kongestiv hjärtsvikt (definierad som New York Heart Association, klass 2 eller högre).
    • Ischemisk kardiovaskulär händelse.
    • Hjärtarytmi som kräver farmakologisk eller kirurgisk ingrepp.
    • Perikardiell effusion.
    • Perikardit.
  • Förbrukar kända måttliga eller starka hämmare av cytokrom P450 3A isoform underfamilj (CYP3A) inom 14 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet (beroende på vilket som är kortast) före den första dosen av ABBV-453.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Kohort 1.1 ABBV-453 Dos A
Deltagarna kommer att få obinutuzumab under avbulkningsperioden följt av eskalerande doser av ABBV-453, tills dos A uppnås, under den 5-åriga studiens varaktighet.
Läkemedel: ABBV-453
Oral; Läsplatta
Läkemedel: Obinutuzumab
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 3 år
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. Utredaren bedömer förhållandet mellan varje händelse och användningen av studien. En allvarlig biverkning (SAE) är en händelse som leder till döden, är livshotande, kräver eller förlänger sjukhusvistelse, resulterar i en medfödd anomali, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en viktig medicinsk händelse som, baserat på medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra något av ovanstående resultat.
Upp till 3 år
Maximal administrerad dos (MAD) av ABBV-453
Tidsram: Upp till 18 månader
MAD definieras som den högsta administrerade dosen om ingen maximal tolererad dos (MTD) bestäms.
Upp till 18 månader
Maximal tolererad dos (MTD) av ABBV-453
Tidsram: Upp till 18 månader
MTD definieras som den högsta dosen som administreras som inte resulterar i ett slutligt beslut om att deeskalera på den dosnivån.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av ABBV-453
Tidsram: Upp till 30 månader
Cmax definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen av ABBV-453.
Upp till 30 månader
Tid till maximal observerad koncentration (Tmax) av ABBV-453
Tidsram: Upp till 30 månader
Tmax definieras som tiden till den högsta observerade koncentrationen av ABBV-453.
Upp till 30 månader
Area Under the Plasma/Serum Concentration Versus Time Curve (AUC) of ABBV-453
Tidsram: Upp till 30 månader
Arean under plasmakoncentration/serumkoncentration kontra tid-kurvan (AUC) för ABBV-453.
Upp till 30 månader
Total responsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 3 år
Andel deltagare som uppnår komplett respons (CR), komplett respons med ofullständigt återhämtat antal (CRi), partiell respons (PR) eller nodulär partiell respons (nPR) med hjälp av sjukdomsspecifika kriterier enligt International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018).
Upp till 3 år
Varaktighet av respons (DOR) för deltagare med PR/nPR eller bättre
Tidsram: Upp till 3 år
DOR definieras som tiden mellan den initiala PR eller bättre responsbedömning per utredare enligt iwCLL-kriterierna till tidpunkten för progressiv sjukdom (PD) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 3 år
CRR definieras som andelen deltagare med en bästa totalrespons (BOR) av CR eller CRi enligt utredarens bedömning i enlighet med iwCLL för deltagare med återfallande eller refraktär CLL/SLL, oavsett orsaker till avbrott i studieläkemedlet, och före start av efterföljande antikancerbehandlingar hos deltagare som fått minst en dos ABBV-453 monoterapi.
Upp till 3 år
Duration of Complete Response (DOCR)
Tidsram: Upp till 3 år
DOCR definieras som tiden mellan den första bedömningen av CR/CRi-svar per utredare enligt iwCLL-kriterierna till tidpunkten för PD eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Procentandel deltagare som uppnår minimal residual sjukdom (MRD) negativitet bland deltagare som uppnår PR, nPR, CR eller CRi
Tidsram: Upp till 3 år
MRD-svar definieras som < 1 cell per 10 000 leukocyter (< 10^-4).
Upp till 3 år
Progressionfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som tiden från första studibehandling till ett dokumenterat PD (baserat på iwCLL-kriterier) som fastställts av undersökningsledaren, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från första dagen av studiens behandling fram till datum för dödsfall av vilken orsak som helst.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M24-291
  • 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507637-19 (Annan identifierare: EU CT)
  • 2023-507637-19-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera