Tanulmány, amely felméri a nemkívánatos eseményeket és azt, hogy az orális ABBV-453 hogyan mozog a testen át kiújult vagy refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő felnőtt résztvevőknél (453 Ph1 CLL)
2026. szeptember 9. frissítette: AbbVie
1. fázisú vizsgálat, amely az ABBV-453 biztonságosságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát értékeli kiújult vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiában (CLL)/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő felnőtt alanyokon
A krónikus limfocitás leukémia (CLL) a leggyakoribb leukémia a nyugati országokban. E vizsgálat célja annak felmérése, hogy az ABBV-453 mennyire működik jól a relapszusos/refrakter (R/R) kezeletlen CLL-ben/kis limfocitás limfómában (SLL) szenvedő felnőtt résztvevőknél. Felmérik a nemkívánatos eseményeket, a farmakokinetikát és a betegség aktivitásának változását.
Az ABBV-453 egy vizsgálati gyógyszer a CLL és SLL kezelésére. Ennek a tanulmánynak 2 része van. Az A. részben a résztvevők 5 csoportból 1-et helyeznek el, mindegyik kohorszban meghatározott céldózissal, és obinutuzumabot kapnak a kivonási időszak alatt, majd az ABBV-453 növekvő dózisait, amíg el nem érik a megfelelő céldózist. A B. részben a résztvevőket 2 kohorszba osztják, és az A. részben meghatározott maximális dózisig kapják, a 2.1-es kohorszban az A. részben leírtak szerint a kivonási időszak (obinutuzumab) is szerepel. Körülbelül 80, korábban R/R CLL/SLL-ben szenvedő felnőtt résztvevőt világszerte körülbelül 28 helyszínen vettek részt a vizsgálatban.
Az A rész résztvevőit az 5 csoportból 1-be osztják be, mindegyik kohorsznak meghatározott céldózissal, és intravénás (IV) obinutuzumabot kapnak a kivonási időszak részeként, majd az orális ABBV-453 növekvő dózisait a megfelelő céldózis eléréséig. . A B rész résztvevői a 2 kohorsz egyikébe kerülnek. A 2.1-es kohorsz résztvevői intravénás obinutuzumabot kapnak a kivonási időszak részeként, majd az ABBV-453 orális dózisának növelését, amíg el nem érik az A részből származó maximális céldózist. A 2.2 kohorsz résztvevői nem kapnak kezelést a kivonási időszak alatt, majd az ABBV-453 orális adagjainak emelését követik, amíg el nem érik az A részből származó maximális céldózist. A tanulmányok becsült időtartama 5 év.
A vizsgálatban résztvevők kezelési terhei magasabbak lehetnek, mint az ellátásuk színvonala. A résztvevők rendszeres látogatásokon vesznek részt a vizsgálat során egy kórházban vagy klinikán. A kezelés hatását orvosi vizsgálatokkal, vérvizsgálatokkal és a mellékhatások ellenőrzésével ellenőrzik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 255785
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health /ID# 256776
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 256464
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
- City of Hope /ID# 253904
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
-
Hamburg, Németország, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Németország, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Németország, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
-
Perugia, Olaszország, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusos/refrakter (R/R) krónikus limfocitás leukémia (CLL)/kis limfocitás limfóma (SLL), amely legalább 2 korábbi rákellenes szisztémás terápiában részesült, és nincs más, a vizsgáló megítélése szerint megfelelőbb terápia.
- A jegyzőkönyvben felsoroltaknak megfelelő laboratóriumi értékek.
Kizárási kritériumok:
- A szívfrekvenciára (QTc) korrigált QT-intervallum Fridericia > 470 msec (nőstények) vagy > 450 msec (férfiak) korrekciójával, 3. fokozatú aritmia és/vagy egyéb klinikailag jelentős szívelégtelenség.
- Ismert, hogy B-sejtes leukémia/limfóma 2-gátló (BCL-2i) nem ellenálló, vagy BCL-2i-tartalmú kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer (például venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417) megkezdését követő (6 hónapon belül) belül.
- Aktív humán immunhiány vírus (HIV) fertőzése van. HIV-tesztre nincs szükség, kivéve, ha helyileg kötelező.
Legutóbbi előzmények (6 hónapon belül):
- Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association, 2. vagy magasabb osztályú).
- Ischaemiás kardiovaszkuláris esemény.
- Gyógyszeres vagy sebészeti beavatkozást igénylő szívritmuszavar.
- Perikardiális folyadékgyülem.
- Szívburokgyulladás.
- A citokróm P450 3A izoforma alcsalád (CYP3A) ismert mérsékelt vagy erős inhibitorait fogyasztja a gyógyszer 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik rövidebb) az ABBV-453 első adagja előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: 1.1 kohorsz ABBV-453 A dózis
A résztvevők obinutuzumabot kapnak az 5 éves vizsgálati időtartam alatt, az ABBV-453 dózisának növelését követően, az A dózis eléréséig.
|
Orális; Tabletta
Intravénás infúzió
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Akár 3 év
|
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiálható, amely olyan betegnél vagy klinikai vizsgálatban résztvevőnél jelentkezik, aki gyógyszert kapott, és amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló felméri az egyes események kapcsolatát a vizsgálat felhasználásával.
Súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan esemény, amely halállal végződik, életveszélyes, kórházi kezelést igényel vagy meghosszabbít, veleszületett rendellenességet, tartós vagy jelentős rokkantságot/fogyatkozást eredményez, vagy olyan fontos egészségügyi esemény, amely orvosi megítélés alapján veszélybe sodorhatja a résztvevőt, és orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt következmények bármelyikének megakadályozása érdekében.
|
Akár 3 év
|
|
ABBV-453 maximális beadott dózisa (MAD)
Időkeret: Akár 18 hónapig
|
A MAD az adott legmagasabb dózist jelenti, ha a maximálisan tolerált dózist (MTD) nem határozzák meg.
|
Akár 18 hónapig
|
|
ABBV-453 maximálisan tolerálható dózisa (MTD)
Időkeret: Akár 18 hónap
|
Az MTD az a legmagasabb beadott dózis, amely nem eredményez de-eskalálás végleges meghatározását az adott dózisszinten.
|
Akár 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ABBV-453 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Akár 30 hónapig
|
A Cmax az ABBV-453 maximálisan mért plazma/szérum koncentrációjaként definiálható.
|
Akár 30 hónapig
|
|
Az ABBV-453 maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
A Tmax az ABBV-453 maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges időt jelenti.
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
A plazma/szérumkoncentráció–idő görbe alatti terület (AUC) ABBV-453 esetében
Időkeret: Legfeljebb 30 hónap
|
Az ABBV-453 plazma/szérum koncentráció–idő görbe alatti területe (AUC).
|
Legfeljebb 30 hónap
|
|
Teljes Válaszráta (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A résztvevők százalékos aránya, akik teljes választ (CR), teljes választ hiányos vérsejtszám-helyreállítással (CRi), részleges választ (PR) vagy csomós részleges választ (nPR) értek el a betegség-specifikus kritériumok alapján a Krónikus Limfocitás Leukémia Nemzetközi Munkacsoportja (iwCLL, 2018) szerint.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A válasz időtartama (DOR) a PR/nPR vagy jobb eredményű résztvevőknél
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A DOR a kezdeti PR vagy annál jobb válasz értékelésétől az iwCLL-kritériumok szerinti vizsgáló szerint a progressziós betegség (PD) vagy bármely okból bekövetkező halál időpontjáig terjedő időszakot jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be korábban.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Teljes válaszrát (CRR)
Időkeret: Akár 3 évig
|
A CRR a relabált vagy refrakter CLL/SLL-ben szenvedő résztvevők esetében az iwCLL szerinti vizsgáló általi áttekintés alapján, a legjobb összesített válasz (BOR) CR vagy CRi értékű résztvevők százalékos arányaként van meghatározva, a vizsgálati gyógyszer abbahagyásának okaitól függetlenül, és azon résztvevők esetében, akik legalább egy dózis ABBV-453 monoterápiát kaptak, a további antirákos kezelések megkezdése előtt.
|
Akár 3 évig
|
|
A teljes válasz időtartama (DOCR)
Időkeret: Akár 3 évig
|
A DOCR a kezdeti CR/CRi válasz értékelése és a PD vagy bármilyen okból bekövetkező halál időpontja közötti időtartam, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb, az iwCLL kritériumok szerinti Vizsgáló által végzett értékelés szerint.
|
Akár 3 évig
|
|
A PR, nPR, CR vagy CRi eredményt elért résztvevők közül azok százalékos aránya, akik elérték a minimális maradék betegség (MRD) negativitást
Időkeret: Akár 3 év
|
Az MRD válasz < 1 sejt 10 000 leukocitában (< 10^-4) értékként definiált.
|
Akár 3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
A PFS az első vizsgálati kezeléstől a vizsgálatvezető által meghatározott dokumentált PD-ig (iwCLL kritériumok alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időként definiálódik, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Az OS a vizsgálati kezelés első napjától bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Krónikus betegség
- Betegség tulajdonságai
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Leukémia, B-sejt
- Leukémia, limfoid
- Leukémia
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Leukémia, limfocitás, krónikus, B-sejtes
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Neoplasztikus szerek
- obinutuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M24-291
- 2023 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507637-19 (Egyéb azonosító: EU CT)
- 2023-507637-19-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .