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Uno studio che valuta gli eventi avversi e il modo in cui l'ABBV-453 orale si muove attraverso il corpo in partecipanti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL) recidivante o refrattaria (R/R) (453 Ph1 CLL)

7 gennaio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 1 che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di ABBV-453 in soggetti adulti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma linfocitico a piccole dimensioni (SLL) recidivante o refrattaria

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è la leucemia più comune nei paesi occidentali. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ABBV-453 sui partecipanti adulti affetti da CLL/linfoma linfocitico a piccoli linfociti (SLL) non trattato recidivante/refrattario (R/R). Verranno valutati gli eventi avversi, la farmacocinetica e il cambiamento nell'attività della malattia.

ABBV-453 è un farmaco sperimentale per il trattamento della CLL e della SLL. Ci sono 2 parti in questo studio. Nella parte A i partecipanti verranno inseriti in 1 delle 5 coorti con una dose target specifica per ciascuna coorte e riceveranno obinutuzumab durante il periodo di debulking seguito da dosi crescenti di ABBV-453, fino al raggiungimento della dose target appropriata. Nella parte B i partecipanti verranno inseriti in 2 coorti e riceveranno fino alla dose massima nella parte A, con la coorte 2.1 incluso un periodo di debulking (obinutuzumab) come nella parte A. Saranno circa 80 partecipanti adulti con CLL/SLL precedentemente R/R arruolati nello studio in circa 28 siti in tutto il mondo.

I partecipanti alla parte A verranno inseriti in 1 delle 5 coorti con una dose target specifica per ciascuna coorte e riceveranno obinutuzumab per via endovenosa (IV) come parte del periodo di debulking, seguito da dosi crescenti di ABBV-453 orale fino al raggiungimento della dose target appropriata . I partecipanti alla parte B verranno inseriti in uno dei 2 gruppi. I partecipanti alla coorte 2.1 riceveranno obinutuzumab IV come parte del periodo di debulking, seguito da dosi crescenti di ABBV-453 orale fino al raggiungimento della dose target massima della parte A. I partecipanti alla coorte 2.2 non riceveranno alcun trattamento durante il periodo di debulking, seguito da dosi crescenti di ABBV-453 orale fino al raggiungimento della dose target massima della parte A. La durata stimata dello studio è di 5 anni.

Potrebbe esserci un onere terapeutico più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento verrà controllato mediante valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
  • Israele
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israele, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma a piccoli linfociti (SLL) recidivante/refrattario (R/R) che ha ricevuto almeno 2 precedenti terapie sistemiche antitumorali e non ha un'altra terapia che sia più appropriata a giudizio dello sperimentatore.
  • Valori di laboratorio conformi a quelli elencati nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc) utilizzando la correzione di Fridericia di > 470 msec (femmine) o > 450 msec (maschi), aritmia di grado 3 e/o altre anomalie cardiache clinicamente significative.
  • Noto per essere refrattario agli inibitori della leucemia/linfoma 2 a cellule B (BCL-2i) o ha ricevuto un regime contenente BCL-2i entro (6 mesi) dall'inizio del farmaco in studio (ad es. venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
  • Ha un'infezione attiva da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Il test HIV non è richiesto a meno che non sia richiesto localmente.

  • Storia recente (entro 6 mesi) di:

    • Insufficienza cardiaca congestizia (definita come New York Heart Association, Classe 2 o superiore).
    • Evento cardiovascolare ischemico.
    • Aritmia cardiaca che richiede intervento farmacologico o chirurgico.
    • Versamento pericardico.
    • Pericardite.
  • Consuma noti inibitori moderati o forti della sottofamiglia dell'isoforma del citocromo P450 3A (CYP3A) entro 14 giorni o 5 emivite del farmaco (a seconda di quale sia il più breve) prima della prima dose di ABBV-453.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Coorte 1.1 ABBV-453 Dose A
I partecipanti riceveranno obinutuzumab durante il periodo di debulking seguito da dosi crescenti di ABBV-453, fino al raggiungimento della dose A, durante la durata dello studio di 5 anni.
Droga: ABBV-453
Orale; Tavoletta
Droga: Obinutuzumab
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o partecipante ad una ricerca clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore valuta la relazione di ciascun evento con l'utilizzo dello studio. Un evento avverso grave (SAE) è un evento che provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede o prolunga il ricovero ospedaliero, provoca un'anomalia congenita, disabilità/incapacità persistente o significativa o è un evento medico importante che, sulla base del giudizio medico, potrebbe mettere a repentaglio il partecipante e potrebbe richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno qualsiasi degli esiti sopra elencati.
Fino a 3 anni
Dose Massima Somministrata (MAD) di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il MAD è definito come la dose somministrata più elevata se non viene determinata alcuna dose massima tollerata (MTD).
Fino a 18 mesi
Dose Massima Tollerata (MTD) di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
MTD è definita come la dose più alta somministrata che non determina una decisione finale di de-escalation a quel livello di dosaggio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Cmax è definita come la concentrazione plasmatica/sierica massima osservata di ABBV-453.
Fino a 30 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (Tmax) di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a 30 Mesi
Tmax è definito come il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima osservata di ABBV-453.
Fino a 30 Mesi
Area Sotto la Curva Concentrazione Plasmatica/Sierica vs Tempo (AUC) di ABBV-453
Lasso di tempo: Fino a 30 mesi
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica/sierica rispetto al tempo (AUC) di ABBV-453.
Fino a 30 mesi
Tasso di Risposta Complessivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta completa (CR), una risposta completa con recupero incompleto della conta (CRi), una risposta parziale (PR) o una risposta parziale nodulare (nPR) utilizzando criteri specifici della malattia secondo l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018).
Fino a 3 anni
Durata della Risposta (DOR) per i Partecipanti con PR/nPR o Migliore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La DOR è definita come il tempo tra la valutazione della risposta iniziale PR o migliore per l'Investigatore secondo i criteri iwCLL e il momento della malattia progressiva (PD) o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 3 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Il CRR è definito come la percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva (BOR) di CR o CRi secondo la revisione dello Sperimentatore in base ai criteri iwCLL per partecipanti con CLL/SLL recidivante o refrattaria, indipendentemente dai motivi di interruzione del farmaco in studio, e prima dell'inizio di successive terapie antitumorali nei partecipanti che hanno ricevuto almeno una dose di monoterapia con ABBV-453.
Fino a 3 anni
Durata della Risposta Completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 3 Anni
DOCR è definito come il tempo compreso tra la valutazione iniziale della risposta CR/CRi da parte dello Sperimentatore secondo i criteri iwCLL e il momento della PD o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 3 Anni
Percentuale di partecipanti che raggiungono una negatività della Malattia Residua Minima (MRD) tra i partecipanti che ottengono una PR, nPR, CR o CRi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La risposta MRD è definita come < 1 cellula su 10.000 leucociti (< 10^-4).
Fino a 3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo trascorso dal primo trattamento dello studio a una PD documentata (secondo i criteri iwCLL) determinata dallo Sperimentatore, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 Anni
L'OS è definito come il tempo che intercorre dalla prima data di trattamento dello studio fino alla data del decesso per qualsiasi causa.
Fino a 3 Anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Altro identificatore: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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