Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer bivirkning og hvordan oral ABBV-453 beveger seg gjennom kroppen hos voksne deltakere med tilbakefall eller refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) (453 Ph1 CLL)

9. september 2026 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av ABBV-453 hos voksne personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste leukemien i vestlige land. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt ABBV-453 virker voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) ubehandlet CLL/små lymfatisk lymfom (SLL). Bivirkninger, farmakokinetikk og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

ABBV-453 er et undersøkelseslegemiddel for behandling av KLL og SLL. Det er 2 deler av denne studien. I del A vil deltakerne bli plassert 1 av 5 kohorter med en spesifikk måldose for hver kohort og motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil riktig måldose er oppnådd. I del B vil deltakerne bli plassert i 2 kohorter og motta opptil maksimal dose i del A, med kohort 2.1 inkludert en debulking-periode (obinutuzumab) som i del A. Omtrent 80 voksne deltakere med tidligere R/R CLL/SLL vil være registrert i studien på omtrent 28 steder over hele verden.

Deltakere i del A vil plasseres i 1 av 5 kohorter med en spesifikk måldose for hver kohort og vil motta intravenøs (IV) obinutuzumab som en del av debulking-perioden, etterfulgt av økende doser av oral ABBV-453 til riktig måldose er oppnådd . Deltakere i del B får plass i ett av 2 kull. Deltakere i kohort 2.1 vil få IV obinutuzumab som en del av debulking-perioden, etterfulgt av økende doser av oral ABBV-453 inntil maksimal måldose fra del A er oppnådd. Deltakere i kohort 2.2 vil ikke motta behandling i løpet av debulking-perioden, etterfulgt av økende doser av oral ABBV-453 inntil maksimal måldose fra del A er oppnådd. Estimert studietid er 5 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Italia, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som har mottatt minst 2 tidligere anti-kreft systemiske terapier og ikke har en annen behandling som er mer passende etter etterforskerens vurdering.
  • Laboratorieverdier som oppfyller de som er oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjon på > 470 msek (kvinner) eller > 450 msek (menn), arytmi av grad 3 og/eller andre klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.
  • Kjent for å være B-celle leukemi/lymfom 2-hemmer (BCL-2i) refraktær eller har mottatt et BCL-2i-holdig regime innen (6 måneder) etter oppstart av studiemedikamentet (f.eks. venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
  • Har aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre nødvendig lokalt.

  • Nylig historie (innen 6 måneder) av:

    • Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association, klasse 2 eller høyere).
    • Iskemisk kardiovaskulær hendelse.
    • Hjertearytmi som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep.
    • Perikardiell effusjon.
    • Perikarditt.
  • Bruker kjente moderate eller sterke hemmere av cytokrom P450 3A isoform underfamilie (CYP3A) innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er kortest) før første dose av ABBV-453.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Kohort 1.1 ABBV-453 Dose A
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dose A er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 3 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 3 år
Maksimal administrert dose (MAD) av ABBV-453
Tidsramme: Opptil 18 måneder
MAD er definert som den høyeste administrerte dosen hvis ingen maksimalt tolerert dose (MTD) blir fastsatt.
Opptil 18 måneder
Maksimal tolererte dose (MTD) for ABBV-453
Tidsramme: Opptil 18 måneder
MTD er definert som den høyeste dosen som administreres som ikke resulterer i en endelig avgjørelse om deeskalering på det dosenivået.
Opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakoncentrasjon (Cmax) av ABBV-453
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Cmax er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av ABBV-453.
Opptil 30 måneder
Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) for ABBV-453
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tmax er definert som tiden til maksimal observert konsentrasjon av ABBV-453.
Opptil 30 måneder
Arealet under plasmakonsentrasjons-/serumkonsentrasjonskurven mot tid (AUC) for ABBV-453
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Areal under plasmakonsentrasjon/serumkonsentrasjon mot tid-kurven (AUC) for ABBV-453.
Opptil 30 måneder
Overall responsrate (ORR)
Tidsramme: Opptil 3 år
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR), fullstendig respons med ufullstendig gjenoppretting av antall (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær delvis respons (nPR) ved bruk av sykdomsspesifikke kriterier i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018).
Opptil 3 år
Varighet av respons (DOR) for deltakere med PR/nPR eller bedre
Tidsramme: Opptil 3 år
DOR er definert som tiden mellom den første vurderingen av PR eller bedre respons etter iwCLL-kriterier, og tiden for progressiv sykdom (PD) eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 3 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Opptil 3 år
CRR er definert som prosentandelen av deltakere med en best overall response (BOR) på CR eller CRi per Investigator review i henhold til iwCLL for deltakere med relapset eller refraktær CLL/SLL, uavhengig av årsaker til studielegemiddelavbrudd, og før start av påfølgende antikreftbehandlinger hos deltakerne som mottok minst én dose ABBV-453 monoterapi.
Opptil 3 år
Varighet av komplett respons (DOCR)
Tidsramme: Opp til 3 år
DOCR er definert som tiden mellom den første CR/CRi-responsvurderingen per forsker i henhold til iwCLL-kriteriene til tidspunktet for PD eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opp til 3 år
Prosentandel av deltakere som oppnår minimal residual sykdom (MRD) negativitet blant deltakere som oppnår PR, nPR, CR eller CRi
Tidsramme: Opptil 3 år
MRD-respons er definert som < 1 celle i 10 000 leukocytter (< 10⁻⁴).
Opptil 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 3 år
PFS er definert som tiden fra første studievehandling til dokumentert PD (basert på iwCLL-kriterier) som fastsatt av undersøkeren, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Opptil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 3 år
OS er definert som tiden fra første behandlingsdato i studien til dødsdato på grunn av hvilken som helst årsak.
Opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-291
  • 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-507637-19 (Annen identifikator: EU CT)
  • 2023-507637-19-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere