Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som vurderer bivirkning og hvordan oral ABBV-453 beveger seg gjennom kroppen hos voksne deltakere med tilbakefall eller refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

27. februar 2024 oppdatert av: AbbVie

En fase 1-studie som evaluerer sikkerhet, farmakokinetikk og effektivitet av ABBV-453 hos voksne personer med residiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL)

Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste leukemien i vestlige land. Hensikten med denne studien er å vurdere hvor godt ABBV-453 virker voksne deltakere med residiverende/refraktær (R/R) ubehandlet CLL/små lymfatisk lymfom (SLL). Bivirkninger, farmakokinetikk og endring i sykdomsaktivitet vil bli vurdert.

ABBV-453 er et undersøkelseslegemiddel for behandling av KLL og SLL. Det er 2 deler av denne studien. I del A vil deltakerne bli plassert 1 av 5 kohorter med en spesifikk måldose for hver kohort og motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil riktig måldose er oppnådd. I del B vil deltakerne bli plassert i 2 kohorter og motta opptil maksimal dose i del A, med kohort 2.1 inkludert en debulking-periode (obinutuzumab) som i del A. Omtrent 80 voksne deltakere med tidligere R/R CLL/SLL vil være registrert i studien på omtrent 28 steder over hele verden.

Deltakere i del A vil plasseres i 1 av 5 kohorter med en spesifikk måldose for hver kohort og vil motta intravenøs (IV) obinutuzumab som en del av debulking-perioden, etterfulgt av økende doser av oral ABBV-453 til riktig måldose er oppnådd . Deltakere i del B får plass i ett av 2 kull. Deltakere i kohort 2.1 vil få IV obinutuzumab som en del av debulking-perioden, etterfulgt av økende doser av oral ABBV-453 inntil maksimal måldose fra del A er oppnådd. Deltakere i kohort 2.2 vil ikke motta behandling i løpet av debulking-perioden, etterfulgt av økende doser av oral ABBV-453 inntil maksimal måldose fra del A er oppnådd. Estimert studietid er 5 år.

Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil delta på regelmessige besøk under studien på et sykehus eller en klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukemi (KLL)/små lymfatisk lymfom (SLL) som har mottatt minst 2 tidligere anti-kreft systemiske terapier og ikke har en annen behandling som er mer passende etter etterforskerens vurdering.
  • Laboratorieverdier som oppfyller de som er oppført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • QT-intervall korrigert for hjertefrekvens (QTc) ved bruk av Fridericias korreksjon på > 470 msek (kvinner) eller > 450 msek (menn), arytmi av grad 3 og/eller andre klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.
  • Kjent for å være B-celle leukemi/lymfom 2-hemmer (BCL-2i) refraktær eller har mottatt et BCL-2i-holdig regime innen (6 måneder) etter oppstart av studiemedikamentet (f.eks. venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
  • Har aktiv infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). HIV-testing er ikke nødvendig med mindre nødvendig lokalt.

  • Nylig historie (innen 6 måneder) av:

    • Kongestiv hjertesvikt (definert som New York Heart Association, klasse 2 eller høyere).
    • Iskemisk kardiovaskulær hendelse.
    • Hjertearytmi som krever farmakologisk eller kirurgisk inngrep.
    • Perikardiell effusjon.
    • Perikarditt.
  • Bruker kjente moderate eller sterke hemmere av cytokrom P450 3A isoform underfamilie (CYP3A) innen 14 dager eller 5 halveringstider av legemidlet (avhengig av hva som er kortest) før første dose av ABBV-453.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Kohort 1.1 ABBV-453 Dose A
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dose A er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del A: Kohort 1.2 ABBV-453 Dose B
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dose B er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del A: Kohort 1.3 ABBV-453 Dose C
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dose C er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del A: Kohort 1.4 ABBV-453 Dose D
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dose D er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del A: Kohort 1.5 ABBV-453 Dose E
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dosen E er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del B: Kohort 2.1 ABBV-453 Dose E
Deltakerne vil motta obinutuzumab i løpet av debulking-perioden etterfulgt av økende doser av ABBV-453, inntil dosen E er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett
Legemiddel: Obinutuzumab
Intravenøs infusjon
Eksperimentell: Del B: Kohort 2.2 ABBV-453 Dose E
Deltakerne vil ikke delta i debulking-perioden og motta økende doser av ABBV-453, før dosen E er oppnådd, i løpet av den 5-årige studiens varighet.
Legemiddel: ABBV-453
Muntlig; Tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 5 år
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. Utforskeren vurderer forholdet mellom hver hendelse og bruken av studien. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever eller forlenger sykehusinnleggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en viktig medisinsk hendelse som, basert på medisinsk skjønn, kan sette deltakeren i fare og kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre noen av utfallene som er oppført ovenfor.
Opptil 5 år
Del A: Maksimal administrert dose (MAD) av ABBV-453
Tidsramme: Opptil 18 måneder
MAD er definert som høyeste administrerte dose dersom ingen maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt.
Opptil 18 måneder
Del A: Maksimal tolerert dose (MTD) av ABBV-453
Tidsramme: Opptil 18 måneder
MTD er definert som den høyeste administrerte dosen som ikke resulterer i en endelig bestemmelse av deeskalering ved det dosenivået.
Opptil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og B: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av ABBV-453
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Cmax er definert som den maksimale observerte plasma/serumkonsentrasjonen av ABBV-453.
Opptil 30 måneder
Del A og B: Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av ABBV-453
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Tmax er definert som tiden til maksimal observert konsentrasjon av ABBV-453.
Opptil 30 måneder
Del A og B: Areal under plasma/serum konsentrasjon versus tid kurve (AUC) til ABBV-453
Tidsramme: Opptil 30 måneder
Areal under plasma/serumkonsentrasjon versus tid-kurve (AUC) for ABBV-453.
Opptil 30 måneder
Del A og B: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Opptil 5 år
Prosentandel av deltakerne som oppnår en fullstendig respons (CR), komplett respons med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær partiell respons (nPR) ved bruk av sykdomsspesifikke kriterier i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018).
Opptil 5 år
Del A og B: Varighet av respons (DOR) for deltakere med PR/nPR eller bedre
Tidsramme: Opptil 5 år
DOR er definert som tiden mellom den første PR eller bedre responsvurdering per etterforsker i henhold til iwCLL-kriterier til tidspunktet for progressiv sykdom (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 5 år
Del A og B: Fullstendig svarfrekvens (CRR)
Tidsramme: Opptil 5 år
CRR er definert som prosentandelen av deltakere med en best overall respons (BOR) av CR eller CRi per Investigator-gjennomgang i henhold til iwCLL for deltakere med residiverende eller refraktær CLL/SLL, uavhengig av årsaker til seponering av studiemedikamenter, og før starten av påfølgende kreftbehandlinger hos deltakerne som fikk minst én dose ABBV-453 monoterapi.
Opptil 5 år
Del A og B: Varighet av fullstendig respons (DOCR)
Tidsramme: Opptil 5 år
DOCR er definert som tiden mellom den første CR/CRi-responsvurderingen per etterforsker i henhold til iwCLL-kriteriene til tidspunktet for PD eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 5 år
Del A og B: Prosentandel av deltakere som oppnår en minimal restsykdomsrespons (MRD) blant deltakere som oppnår en PR, nPR, CR eller CRi
Tidsramme: Opptil 5 år
MRD-respons er definert som < 1 celle i 10 000 leukocytter (< 10^-4).
Opptil 5 år
Del A og B: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Opptil 5 år
PFS er definert som tiden fra første studiebehandling til en dokumentert PD (basert på iwCLL-kriterier) som bestemt av etterforskeren, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer tidligere.
Opptil 5 år
Del A og B: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil 5 år
OS er definert som tiden fra første dato for studiebehandling til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

2. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2029

Studiet fullført (Antatt)

21. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på ABBV-453

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere