Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící nežádoucí příhodu a to, jak se perorální ABBV-453 pohybuje tělem u dospělých účastníků s relapsem nebo refrakterní (R/R) chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL) (453 Ph1 CLL)

7. ledna 2026 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 1 hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost ABBV-453 u dospělých pacientů s relapsující nebo refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/small lymfocytárním lymfomem (SLL)

Chronická lymfocytární leukémie (CLL) je nejčastější leukémií v západních zemích. Účelem této studie je posoudit, jak dobře ABBV-453 funguje u dospělých účastníků s relabující/refrakterní (R/R) neléčenou CLL/small lymfocytárním lymfomem (SLL). Budou hodnoceny nežádoucí účinky, farmakokinetika a změna aktivity onemocnění.

ABBV-453 je zkoumaný lék pro léčbu CLL a SLL. Tato studie má 2 části. V části A budou účastníci zařazeni do 1 z 5 kohort se specifickou cílovou dávkou pro každou kohortu a budou dostávat obinutuzumab během období snižování objemu po eskalujících dávkách ABBV-453, dokud není dosaženo příslušné cílové dávky. V části B budou účastníci rozděleni do 2 kohort a dostanou až do maximální dávky v části A, přičemž kohorta 2.1 bude zahrnovat období odstranění objemu (obinutuzumab) jako v části A. Přibližně 80 dospělých účastníků s předchozí R/R CLL/SLL bude se do studie zapsali na přibližně 28 místech po celém světě.

Účastníci v části A budou rozděleni do 1 z 5 kohort se specifickou cílovou dávkou pro každou kohortu a budou dostávat intravenózní (IV) obinutuzumab jako součást období debulkingu, po kterém budou následovat eskalující dávky perorálního ABBV-453, dokud nebude dosaženo příslušné cílové dávky. . Účastníci části B budou zařazeni do jedné ze 2 kohort. Účastníci kohorty 2.1 dostanou IV obinutuzumab jako součást období debulkingu, po kterém budou následovat eskalující dávky perorálního ABBV-453, dokud nebude dosaženo maximální cílové dávky z části A. Účastníci v kohortě 2.2 nebudou dostávat žádnou léčbu během období debulkingu, po kterém budou následovat eskalující dávky perorálního ABBV-453, dokud nebude dosaženo maximální cílové dávky z části A. Předpokládaná délka studia je 5 let.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
  • Izrael
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující/refrakterní (R/R) chronická lymfocytární leukémie (CLL)/malý lymfocytární lymfom (SLL), která již dříve podstoupila alespoň 2 protinádorové systémové terapie a nemá jinou terapii, která by byla podle posouzení zkoušejícího vhodnější.
  • Laboratorní hodnoty splňující hodnoty uvedené v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • QT interval korigovaný na srdeční frekvenci (QTc) pomocí Fridericiovy korekce > 470 ms (ženy) nebo > 450 ms (muži), arytmie 3. stupně a/nebo jiné klinicky významné srdeční abnormality.
  • Známý jako inhibitor B-buněčné leukémie/lymfomu 2 (BCL-2i) refrakterní nebo dostal režim obsahující BCL-2i během (6 měsíců) od zahájení studie léku (např. venetoklax, lisaftoklax, BGV-11417).
  • Má aktivní infekci virem lidské imunodeficience (HIV). Testování na HIV není vyžadováno, pokud není vyžadováno lokálně.

  • Nedávná historie (do 6 měsíců):

    • Městnavé srdeční selhání (definované jako New York Heart Association, třída 2 nebo vyšší).
    • Ischemická kardiovaskulární příhoda.
    • Srdeční arytmie vyžadující farmakologickou nebo chirurgickou intervenci.
    • Perikardiální výpotek.
    • Perikarditida.
  • Konzumuje známé středně silné nebo silné inhibitory podrodiny izoformy 3A cytochromu P450 (CYP3A) během 14 dnů nebo 5 poločasů léčiva (podle toho, co je kratší) před první dávkou ABBV-453.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Kohorta 1.1 ABBV-453 Dávka A
Účastníci budou dostávat obinutuzumab během období zmenšování objemu po eskalujících dávkách ABBV-453, dokud není dosaženo dávky A, během trvání 5leté studie.
Lék: ABBV-453
Ústní; Tableta
Lék: Obinutuzumab
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 3 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Až 3 roky
Maximální podaná dávka (MAD) přípravku ABBV-453
Časové okno: Až 18 měsíců
MAD je definováno jako nejvyšší podaná dávka, pokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD).
Až 18 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD) přípravku ABBV-453
Časové okno: Až 18 měsíců
MTD je definována jako nejvyšší podaná dávka, která nevede ke konečnému rozhodnutí o snížení dávky na této úrovni.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-453
Časové okno: Až 30 měsíců
Cmax je definována jako maximální pozorovaná plazmatická/sérová koncentrace ABBV-453.
Až 30 měsíců
Čas k dosažení maximální naměřené koncentrace (Tmax) přípravku ABBV-453
Časové okno: Až 30 měsíců
Tmax je definován jako čas k dosažení maximální pozorované koncentrace ABBV-453.
Až 30 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě/séru v závislosti na čase (AUC) přípravku ABBV-453
Časové okno: Až 30 měsíců
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě/séru na čase (AUC) léčiva ABBV-453.
Až 30 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Až 3 roky
Procento účastníků dosahujících úplné odpovědi (CR), úplné odpovědi s neúplnou obnovou počtu (CRi), částečné odpovědi (PR) nebo nodulární částečné odpovědi (nPR) podle specifických kritérií pro onemocnění podle Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii (iwCLL, 2018).
Až 3 roky
Délka odpovědi (DOR) u účastníků s PR/nPR nebo lepším
Časové okno: Až 3 roky
DOR je definováno jako časové období mezi prvotním hodnocením odpovědi PR nebo lepší podle kritérií iwCLL vyšetřujícím lékařem a okamžikem progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Úplná míra odpovědi (CRR)
Časové okno: Až 3 roky
CRR je definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) CR nebo CRi podle hodnocení zkoušejícího lékaře podle iwCLL pro účastníky s relabovanou nebo refrakterní CLL/SLL, bez ohledu na důvody ukončení podávání studijního léčiva a před zahájením následných protinádorových terapií u účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku monoterapie ABBV-453.
Až 3 roky
Doba trvání úplné remise
Časové okno: Až 3 roky
DOCR je definován jako doba od počátečního posouzení odpovědi CR/CRi podle vyšetřujícího lékaře dle kritérií iwCLL do okamžiku PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Procento účastníků dosahujících negativity minimální reziduální choroby (MRD) mezi účastníky dosahujících PR, nPR, CR nebo CRi
Časové okno: Až 3 roky
MRD odpověď je definována jako < 1 buňka na 10 000 leukocytů (< 10^-4).
Až 3 roky
Doba do progrese onemocnění (PFS)
Časové okno: Až 3 roky
PFS je definováno jako čas od první léčby ve studii k dokumentované progresi onemocnění (na základě kritérií iwCLL) podle posouzení vyšetřujícího lékaře, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 3 roky
Celkové přežití (OS) je definováno jako doba od prvního dne podání studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-453

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit