Um estudo que avalia eventos adversos e como o ABBV-453 oral se move pelo corpo em participantes adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (R/R)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) (453 Ph1 CLL)
9 de setembro de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 1 que avalia segurança, farmacocinética e eficácia de ABBV-453 em indivíduos adultos com leucemia linfocítica crônica recidivante ou refratária (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL)
A leucemia linfocítica crônica (LLC) é a leucemia mais comum nos países ocidentais. O objetivo deste estudo é avaliar quão bem o ABBV-453 funciona em participantes adultos com LLC recidivante/refratária (R/R) não tratada/linfoma linfocítico pequeno (SLL). Eventos adversos, farmacocinética e mudança na atividade da doença serão avaliados.
ABBV-453 é um medicamento experimental para o tratamento de LLC e LLC. Existem 2 partes neste estudo. Na parte A, os participantes serão colocados em 1 de 5 coortes com uma dose alvo específica para cada coorte e receberão obinutuzumabe durante o período de redução de volume seguido de doses crescentes de ABBV-453, até que a dose alvo apropriada seja alcançada. Na parte B, os participantes serão colocados em 2 coortes e receberão até a dose máxima na parte A, com a coorte 2.1 incluindo um período de redução de volume (obinutuzumabe) como na parte A. Aproximadamente 80 participantes adultos com R/R CLL/SLL anteriormente serão inscritos no estudo em aproximadamente 28 locais em todo o mundo.
Os participantes da parte A serão colocados em 1 de 5 coortes com uma dose alvo específica para cada coorte e receberão obinutuzumabe intravenoso (IV) como parte do período de citorredução, seguido por doses crescentes de ABBV-453 oral até que a dose alvo apropriada seja alcançada . Os participantes da parte B serão colocados em uma das 2 coortes. Os participantes da coorte 2.1 receberão obinutuzumabe IV como parte do período de redução de volume, seguido por doses crescentes de ABBV-453 oral até que a dose alvo máxima da parte A seja alcançada. Os participantes da coorte 2.2 não receberão nenhum tratamento durante o período de redução de volume, seguido de doses crescentes de ABBV-453 oral até que a dose alvo máxima da parte A seja alcançada. A duração estimada do estudo é de 5 anos.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue e verificação de efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 255785
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health /ID# 256776
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 256464
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 253904
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
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Central District
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Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
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Perugia, Itália, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
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Milano
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Milan, Milano, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Leucemia linfocítica crônica recidivante/refratária (R/R) (LLC)/linfoma linfocítico pequeno (SLL) que recebeu pelo menos 2 terapias sistêmicas anticâncer anteriores e não tem outra terapia que seja mais apropriada no julgamento do Investigador.
- Valores laboratoriais que atendem aos listados no protocolo.
Critério de exclusão:
- Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca (QTc) usando a correção de Fridericia de > 470 mseg (mulheres) ou > 450 mseg (homens), arritmia de grau 3 e/ou outras anormalidades cardíacas clinicamente significativas.
- Conhecido por ser inibidor de leucemia/linfoma 2 de células B (BCL-2i) refratário ou recebeu um regime contendo BCL-2i dentro de (6 meses) após o início do medicamento do estudo (por exemplo, venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
- Tem infecção ativa pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é obrigatório, a menos que seja exigido localmente.
História recente (dentro de 6 meses) de:
- Insuficiência cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Classe 2 ou superior).
- Evento cardiovascular isquêmico.
- Arritmia cardíaca que requer intervenção farmacológica ou cirúrgica.
- Derrame pericárdico.
- Pericardite.
- Consome inibidores moderados ou fortes conhecidos da subfamília da isoforma 3A do citocromo P450 (CYP3A) dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da primeira dose de ABBV-453.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte A: Coorte 1.1 ABBV-453 Dose A
Os participantes receberão obinutuzumabe durante o período de redução seguido de doses crescentes de ABBV-453, até que a dose A seja alcançada, durante os 5 anos de duração do estudo.
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Oral; Tábua
Infusão intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 3 anos
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico que não necessariamente tenha uma relação causal com este tratamento.
O investigador avalia a relação de cada evento com o uso do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) é um evento que resulta em morte, ameaça a vida, requer ou prolonga hospitalização, resulta em anomalia congênita, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é um evento médico importante que, com base no julgamento médico, pode comprometer o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer um dos resultados listados acima.
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Até 3 anos
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Dose Máxima Administrada (MAD) de ABBV-453
Prazo: Até 18 Meses
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MAD é definido como a dose mais elevada administrada se não for determinada uma dose máxima tolerada (MTD).
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Até 18 Meses
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Dose Máxima Tolerada (DMT) de ABBV-453
Prazo: Até 18 Meses
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MTD é definida como a dose mais elevada administrada que não resulta numa determinação final de desescalada a esse nível de dose.
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Até 18 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada no Plasma (Cmax) do ABBV-453
Prazo: Até 30 Meses
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Cmax é definido como a concentração máxima observada de ABBV-453 no plasma/soro.
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Até 30 Meses
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Tempo até à Concentração Máxima Observada (Tmax) do ABBV-453
Prazo: Até 30 meses
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Tmax é definido como o tempo até à concentração máxima observada de ABBV-453.
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Até 30 meses
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Área sob a curva de concentração plasmática/sérica em função do tempo (AUC) do ABBV-453
Prazo: Até 30 Meses
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Área sob a curva de concentração plasmática/sérica em função do tempo (AUC) do ABBV-453.
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Até 30 Meses
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Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Até 3 Anos
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Percentagem de participantes que atingiram uma resposta completa (CR), resposta completa com recuperação incompleta da contagem (CRi), resposta parcial (PR) ou resposta parcial nodular (nPR) utilizando critérios específicos da doença de acordo com o International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018).
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Até 3 Anos
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Duração da Resposta (DOR) para Participantes com PR/nPR ou Melhor
Prazo: Até 3 Anos
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DOR é definido como o período entre a avaliação inicial da resposta parcial (PR) ou melhor resposta de acordo com os critérios iwCLL pelo Investigador e o momento de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 Anos
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Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 3 Anos
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A CRR é definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global (BOR) de CR ou CRi, de acordo com a revisão do Investigador segundo os critérios iwCLL, para participantes com CLL/SLL recidivante ou refratária, independentemente dos motivos para a descontinuação do fármaco do estudo, e antes do início de terapias oncológicas subsequentes, nos participantes que receberam pelo menos uma dose da monoterapia ABBV-453.
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Até 3 Anos
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Duração da Resposta Completa (DOCR)
Prazo: Até 3 Anos
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DOCR é definido como o período entre a avaliação inicial da resposta CR/CRi pelo Investigador, de acordo com os critérios iwCLL, e o momento de PD ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 Anos
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Percentagem de Participantes que Alcançam uma Negatividade de Doença Residual Mínima (DRM) Entre os Participantes que Alcançam uma PR, nPR, CR ou CRi
Prazo: Até 3 Anos
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A resposta de MRD é definida como < 1 célula em 10.000 leucócitos (< 10^-4).
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Até 3 Anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 Anos
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A PFS é definida como o tempo desde o primeiro tratamento do estudo até uma PD documentada (com base nos critérios iwCLL) conforme determinado pelo Investigador, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Até 3 Anos
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Sobrevivência global (OS)
Prazo: Até 3 Anos
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A SO é definida como o tempo desde a primeira data de tratamento no estudo até à data de morte por qualquer causa.
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Até 3 Anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia de Células B
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- Obinutuzumab
Outros números de identificação do estudo
- M24-291
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507637-19 (Outro identificador: EU CT)
- 2023-507637-19-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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