Tutkimus, jossa arvioidaan haittatapahtumaa ja sitä, kuinka suun ABBV-453 liikkuu kehon läpi aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen (R/R) krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL) (453 Ph1 CLL)
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaiheen 1 tutkimus, jossa arvioitiin ABBV-453:n turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL)
Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on yleisin leukemia länsimaissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin ABBV-453 toimii aikuisilla osallistujilla, joilla on uusiutunut/refraktorinen (R/R) hoitamaton CLL/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL). Haittatapahtumat, farmakokinetiikka ja sairauden aktiivisuuden muutos arvioidaan.
ABBV-453 on tutkimuslääke CLL:n ja SLL:n hoitoon. Tässä tutkimuksessa on 2 osaa. Osaan A osallistujat sijoitetaan yhdelle viidestä kohortista, joilla on erityinen tavoiteannos kullekin kohortille, ja heille annetaan obinututsumabia poistojakson aikana, jonka jälkeen lisätään ABBV-453:n annoksia, kunnes sopiva tavoiteannos saavutetaan. Osan B osallistujat sijoitetaan kahteen kohorttiin, ja he saavat osan A enimmäisannoksen, jossa kohortti 2.1 sisältää purkujakson (obinututsumabi), kuten osassa A. Noin 80 aikuista osallistujaa, joilla on aiemmin ollut R/R CLL/SLL osallistui tutkimukseen noin 28 paikkakunnalla ympäri maailmaa.
Osan A osallistujat jaetaan yhteen viidestä kohortista, joilla on erityinen tavoiteannos kullekin kohortille, ja heille annetaan suonensisäistä (IV) obinututsumabia osana debulking-jaksoa, jonka jälkeen lisätään suun kautta otettavan ABBV-453:n annoksia, kunnes sopiva tavoiteannos saavutetaan. . B-osan osallistujat sijoitetaan toiseen kahdesta kohortista. Kohortin 2.1 osallistujat saavat suonensisäisesti obinututsumabia osana debulking-jaksoa, jota seuraa suun kautta otettavat ABBV-453-annokset nousevat, kunnes osan A enimmäistavoiteannos saavutetaan. Kohortin 2.2 osallistujat eivät saa hoitoa erotusjakson aikana, minkä jälkeen oraalisia ABBV-453-annoksia nostetaan, kunnes osan A enimmäistavoiteannos saavutetaan. Opintojen arvioitu kesto on 5 vuotta.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat käyvät säännöllisesti tutkimuksen aikana sairaalassa tai klinikalla. Hoidon vaikutus tarkistetaan lääketieteellisillä arvioinneilla, verikokeilla ja sivuvaikutusten varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 255785
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 256776
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 256464
-
-
-
-
Central District
-
Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
-
-
Jerusalem
-
Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
-
Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- City of Hope /ID# 253904
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut/refraktorinen (R/R) krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), joka on saanut vähintään kaksi aiempaa syövänvastaista systeemistä hoitoa ja jolla ei ole muuta tutkijan arvion mukaan sopivampaa hoitoa.
- Laboratorioarvot vastaavat pöytäkirjassa lueteltuja arvoja.
Poissulkemiskriteerit:
- QT-aika korjattu sykkeen (QTc) mukaan käyttämällä Friderician korjausta > 470 ms (naiset) tai > 450 ms (miehet), asteen 3 rytmihäiriöitä ja/tai muita kliinisesti merkittäviä sydämen poikkeavuuksia.
- Tiedetään olevan B-soluleukemian/lymfooma 2:n estäjän (BCL-2i) vastustuskykyinen tai saanut BCL-2i:tä sisältävän hoito-ohjelman (6 kuukauden kuluessa) tutkimuslääkkeen (esim. venetoklax, lisaftoclax, BGV-11417) aloittamisesta.
- Hänellä on aktiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. HIV-testiä ei vaadita, ellei sitä vaadita paikallisesti.
Viimeaikainen historia (6 kuukauden sisällä):
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Association, luokka 2 tai korkeampi).
- Iskeeminen kardiovaskulaarinen tapahtuma.
- Sydämen rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista tai kirurgista toimenpidettä.
- Perikardiaalinen effuusio.
- Perikardiitti.
- Kuluttaa tunnettuja kohtalaisia tai vahvoja sytokromi P450 3A -isoformialaperheen (CYP3A) estäjiä 14 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on lyhyempi) ennen ensimmäistä ABBV-453-annosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortti 1.1 ABBV-453 Annos A
Osallistujat saavat obinututsumabia poistojakson aikana, minkä jälkeen ABBV-453:n annoksia nostetaan, kunnes saavutetaan annos A, viiden vuoden tutkimuksen aikana.
|
Oraalinen; Tabletti
Suonensisäinen infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliiniseen tutkimukseen osallistuneella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Tutkija arvioi kunkin tapahtuman suhteen tutkimuksen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii tai pidentää sairaalahoitoa, johtaa synnynnäiseen epämuodostumaan, pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä edellä lueteltujen seurausten estämiseksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
ABBV-453:n suurin annostettu annos (MAD)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
MAD määritellään suurimmaksi annostetuksi annokseksi, jos maksimissaan siedettyä annosta (MTD) ei ole määritetty.
|
Enintään 18 kuukautta
|
|
ABBV-453:n suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Enintään 18 kuukautta
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostukseksi, joka ei johda lopulliseen päätökseen annostustason alentamisesta.
|
Enintään 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ABBV-453:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
Cmax määritellään ABBV-453:n suurimmaksi havaituksi plasmassa/seerumissa olevaksi pitoisuudeksi.
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Enimmäispitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (Tmax) ABBV-453:lle
Aikaikkuna: Enintään 30 kuukautta
|
Tmax määritellään ajanjaksona, joka kuluu ABBV-453:n suurimman havaittun pitoisuuden saavuttamiseen.
|
Enintään 30 kuukautta
|
|
ABBV-453:n plasman/seerumin pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Jopa 30 kuukautta
|
ABBV-453:n plasmassa/serumissa olevan pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
|
Jopa 30 kuukautta
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR), täydellisen vastauksen epätäydellisellä lukumäärän palautumisella (CRi), osittaisen vastauksen (PR) tai nodulaarisen osittaisen vastauksen (nPR) käyttäen kansainvälisen kroonisen lymfosyyttileukan työpajan (iwCLL, 2018) mukaisia taudille spesifisiä kriteerejä.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Vasteen kesto (DOR) osallistujilla, joilla on PR/nPR tai parempi
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta
|
DOR määritellään ajanjaksona alkuperäisen osittaisen tai paremman vasteen arvioinnin ja edenneen sairauden (PD) tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, kumpi tapahtuu aikaisemmin, tutkijan mukaan iwCLL-kriteerien mukaisesti.
|
Enintään 3 vuotta
|
|
Täysin vastaavuusaste (CRR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
CRR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on parhaan kokonaistuloksen (BOR) mukaan CR tai CRi tutkijan arvion mukaan iwCLL:n mukaisesti osallistujilla, joilla on relapsoitunut tai refraktoitu CLL/SLL, riippumatta syistä tutkimuslääkkeen keskeyttämiseen, ja ennen seuraavien syöpähoitojen aloittamista osallistujilla, jotka ovat saaneet vähintään yhden annoksen ABBV-453-monoterapiaa.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Täydellisen vasteen kesto (DOCR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DOCR määritellään ajanjaksona, joka kuluu alkuperäisen CR/CRi-vastauksen arvioinnista tutkijan mukaan iwCLL-kriteereiden mukaisesti aikaan, jolloin tapahtuu PD tai kuolema mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu aikaisemmin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat minimaalisen jäännöstaudin (MRD) negatiivisuuden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat PR:n, nPR:n, CR:n tai CRi:n
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
MRD-vaste määritellään < 1 soluna 10 000 leukosyytissä (< 10^-4).
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajanjaksona ensimmäisen tutkimushoidon aloittamisesta dokumentoituun sairauden etenemiseen (iwCLL-kriteerien perusteella), jonka tutkija on määrittänyt, tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
OS määritellään ajanjaksona, joka alkaa hoidon ensimmäisestä päivästä ja päättyy kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 27. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia, B-solu
- Leukemia, imusolmukkeet
- Leukemia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Leukemia, lymfosyyttinen, krooninen, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- obinutuzumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- M24-291
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507637-19 (Muu tunniste: EU CT)
- 2023-507637-19-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .