Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające zdarzenie niepożądane i sposób, w jaki doustny ABBV-453 przemieszcza się po organizmie u dorosłych uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie (R/R) przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL) (453 Ph1 CLL)

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i skuteczność ABBV-453 u dorosłych pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową (CLL)/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL)

Przewlekła białaczka limfatyczna (CLL) jest najczęstszą białaczką w krajach zachodnich. Celem tego badania jest ocena, jak dobrze działa ABBV-453 na dorosłych uczestników z nawrotową/oporną na leczenie (R/R) nieleczoną CLL/chłoniakiem z małych limfocytów (SLL). Ocenione zostaną zdarzenia niepożądane, farmakokinetyka i zmiana aktywności choroby.

ABBV-453 to lek eksperymentalny do leczenia CLL i SLL. To badanie składa się z 2 części. W części A uczestnicy zostaną umieszczeni w 1 z 5 kohort z określoną dawką docelową dla każdej kohorty i będą otrzymywać obinutuzumab w okresie usuwania masy, a następnie zwiększane dawki ABBV-453, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki docelowej. W części B uczestnicy zostaną podzieleni na 2 kohorty i otrzymają aż do maksymalnej dawki z części A, przy czym kohorta 2.1 będzie obejmować okres usuwania masy (obinutuzumab) jak w części A. Około 80 dorosłych uczestników z wcześniejszą R/R CLL/SLL zostanie wzięło udział w badaniu w około 28 ośrodkach na całym świecie.

Uczestnicy części A zostaną umieszczeni w 1 z 5 kohort z określoną dawką docelową dla każdej kohorty i otrzymają dożylny (IV) obinutuzumab w ramach okresu usuwania masy, po którym będą zwiększane dawki doustnego ABBV-453 aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki docelowej . Uczestnicy części B zostaną umieszczeni w jednej z 2 kohort. Uczestnicy kohorty 2.1 otrzymają obinutuzumab dożylnie w ramach okresu zmniejszania masy, po czym będą zwiększane dawki doustnego ABBV-453, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki docelowej z części A. Uczestnicy kohorty 2.2 nie będą otrzymywać żadnego leczenia w okresie usuwania masy, po którym będą zwiększane dawki doustnego ABBV-453, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki docelowej z części A. Szacowany czas trwania badania wynosi 5 lat.

Obciążenie uczestników tego badania może być większe w porównaniu ze standardową opieką. Uczestnicy będą uczestniczyć w regularnych wizytach w trakcie badania w szpitalu lub klinice. Efekt leczenia będzie sprawdzany na podstawie badań lekarskich, badań krwi i sprawdzania pod kątem skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Izrael
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Izrael, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowa/oporna na leczenie (R/R) przewlekła białaczka limfatyczna (CLL)/chłoniak z małych limfocytów (SLL), która otrzymała wcześniej co najmniej 2 ogólnoustrojowe terapie przeciwnowotworowe i nie ma innej terapii, która w ocenie Badacza jest bardziej odpowiednia.
  • Wartości laboratoryjne zgodne z podanymi w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) za pomocą poprawki Fridericii wynoszącej > 470 ms (kobiety) lub > 450 ms (mężczyźni), arytmię 3. stopnia i (lub) inne klinicznie istotne nieprawidłowości serca.
  • Znany z oporności na leczenie inhibitorem białaczki/chłoniaka 2 z komórek B (BCL-2i) lub otrzymał schemat zawierający BCL-2i w ciągu (6 miesięcy) od rozpoczęcia podawania badanego leku (np. wenetoklaks, lisaftoklaks, BGV-11417).
  • Ma aktywne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV). Test na obecność wirusa HIV nie jest wymagany, chyba że jest to wymagane lokalnie.

  • Najnowsza historia (w ciągu 6 miesięcy):

    • Zastoinowa niewydolność serca (zdefiniowana jako New York Heart Association, klasa 2 lub wyższa).
    • Niedokrwienny incydent sercowo-naczyniowy.
    • Arytmia serca wymagająca interwencji farmakologicznej lub chirurgicznej.
    • Wysięk osierdziowy.
    • Zapalenie osierdzia.
  • Zużywa znane umiarkowane lub silne inhibitory podrodziny izoform cytochromu P450 3A (CYP3A) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy) przed pierwszą dawką ABBV-453.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: Kohorta 1.1 ABBV-453, dawka A
Uczestnicy będą otrzymywać obinutuzumab w okresie zmniejszania masy, a następnie w rosnących dawkach ABBV-453, aż do osiągnięcia dawki A, przez 5 lat trwania badania.
Lek: ABBV-453
Doustny; Tablet
Lek: Obinutuzumab
Infuzja dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. Badacz ocenia związek każdego zdarzenia z wykorzystaniem badania. Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie skutkujące śmiercią, zagrażające życiu, wymagające lub przedłużające hospitalizację, powodujące wadę wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy lub stanowiące ważne zdarzenie medyczne, które w oparciu o ocenę lekarską może zagrozić uczestnikowi i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z powyższych skutków.
Do 3 lat
Maksymalna Dawka Podana (MAD) preparatu ABBV-453
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
MAD definiuje się jako najwyższą podaną dawkę, jeśli nie określono maksymalnej tolerowanej dawki (MTD).
Do 18 miesięcy
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) preparatu ABBV-453
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
MTD definiuje się jako najwyższą podaną dawkę, która nie skutkuje ostatecznym ustaleniem konieczności deeskalacji na tym poziomie dawkowania.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie ABBV-453 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Cmax jest definiowane jako maksymalne stężenie ABBV-453 obserwowane w osoczu/surowicy.
Do 30 miesięcy
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) ABBV-453
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Tmax jest zdefiniowane jako czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia ABBV-453.
Do 30 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu/surowicy w funkcji czasu (AUC) dla ABBV-453
Ramy czasowe: Do 30 miesięcy
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu/surowicy w funkcji czasu (AUC) dla ABBV-453.
Do 30 miesięcy
Ogólny Wskaźnik Odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetek uczestników, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR), całkowitą odpowiedź z niepełną odnową liczby komórek (CRi), częściową odpowiedź (PR) lub guzkową częściową odpowiedź (nPR) zgodnie z kryteriami specyficznymi dla choroby według Międzynarodowego Warsztatu Przewlekłej Białaczki Limfocytowej (iwCLL, 2018).
Do 3 lat
Czas Trwania Odpowiedzi (DOR) dla uczestników z PR/nPR lub lepszą odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOR definiuje się jako czas od pierwszej oceny odpowiedzi PR lub lepszej przez badacza zgodnie z kryteriami iwCLL do momentu wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
CRR definiuje się jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) w postaci CR lub CRi według oceny badacza zgodnie z iwCLL dla uczestników z nawrotowym lub opornym CLL/SLL, niezależnie od przyczyn przerwania leczenia badanym lekiem i przed rozpoczęciem kolejnych terapii przeciwnowotworowych u uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę monoterapii ABBV-453.
Do 3 lat
Czas trwania całkowitej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DOCR definiuje się jako czas od wstępnej oceny odpowiedzi CR/CRi przez Badacza według kryteriów iwCLL do czasu wystąpienia PD lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Odsetek uczestników osiągających minimalną chorobę resztkową (MRD) wśród uczestników osiągających PR, nPR, CR lub CRi
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odpowiedź MRD definiuje się jako < 1 komórkę na 10 000 leukocytów (< 10^-4).
Do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od pierwszego leczenia w badaniu do udokumentowanej PD (wg kryteriów iwCLL) ustalonej przez Badacza, lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od pierwszej daty leczenia w badaniu do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Inny identyfikator: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na ABBV-453

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj