재발성 또는 불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있는 성인 참가자의 부작용 및 경구 ABBV-453이 신체를 통해 이동하는 방식을 평가하는 연구 (453 Ph1 CLL)
2026년 1월 7일 업데이트: AbbVie
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL)이 있는 성인 대상자를 대상으로 ABBV-453의 안전성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상 연구
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 서구 국가에서 가장 흔한 백혈병입니다. 이 연구의 목적은 ABBV-453이 재발성/불응성(R/R) 치료되지 않은 CLL/소림프구성림프종(SLL)이 있는 성인 참가자에게 얼마나 잘 작용하는지 평가하는 것입니다. 부작용, 약동학 및 질병 활동의 변화가 평가됩니다.
ABBV-453은 CLL 및 SLL 치료를 위한 연구용 약물입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 A에서 참가자는 각 코호트에 대한 특정 목표 용량을 가진 5개 코호트 중 1개에 배치되며 적절한 목표 용량이 달성될 때까지 ABBV-453 용량을 증량한 후 용량 축소 기간 동안 오비누투주맙을 투여받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 2개의 코호트에 배치되고 파트 A에서 최대 용량까지 투여받게 되며, 코호트 2.1에는 파트 A와 같이 용적 감소 기간(오비누투주맙)이 포함됩니다. 이전에 R/R CLL/SLL이 있었던 약 80명의 성인 참가자가 전 세계 약 28개 사이트에서 연구에 등록했습니다.
파트 A의 참가자는 각 코호트에 대한 특정 목표 용량을 가진 5개 코호트 중 1개 코호트에 배치되며, 용량 축소 기간의 일부로 정맥(IV) 오비누투주맙을 투여받은 후 적절한 목표 용량에 도달할 때까지 경구 ABBV-453 용량을 증량하게 됩니다. . 파트 B의 참가자는 2개의 코호트 중 하나에 배치됩니다. 코호트 2.1의 참가자는 용적 축소 기간의 일부로 오비누투주맙을 IV 투여받은 후 파트 A의 최대 목표 용량에 도달할 때까지 경구용 ABBV-453 용량을 증량하게 됩니다. 코호트 2.2의 참가자는 용적축소 기간 동안 치료를 받지 않으며, 이어서 파트 A의 최대 목표 용량에 도달할 때까지 경구 ABBV-453 용량을 증량합니다. 예상 학습 기간은 5년입니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하게 됩니다. 의학적 평가, 혈액검사, 부작용 확인 등을 통해 치료 효과를 확인하게 된다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope /ID# 253904
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Irvine, California, 미국, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204-2963
- Atrium Health /ID# 265136
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Durham, North Carolina, 미국, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
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Central District
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Ẕerifin, Central District, 이스라엘, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
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Bologna, 이탈리아, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
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Milano
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Milan, Milano, 이탈리아, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 255785
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health /ID# 256776
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 256464
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 최소 2회의 항암 전신 요법을 받았고 조사자의 판단에 따라 더 적절한 다른 치료법이 없는 재발성/불응성(R/R) 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL).
- 프로토콜에 나열된 값을 충족하는 실험실 값.
제외 기준:
- > 470msec(여성) 또는 > 450msec(남성), 3등급 부정맥 및/또는 기타 임상적으로 중요한 심장 이상에 대한 Fridericia 교정을 사용하여 심박수(QTc)에 대해 교정된 QT 간격.
- B세포 백혈병/림프종 2 억제제(BCL-2i) 불응성으로 알려져 있거나 연구 시작 후(6개월) 이내에 BCL-2i 함유 요법을 받은 환자(예: venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
- 활동성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 있습니다. 지역적으로 요구되지 않는 한 HIV 테스트는 필요하지 않습니다.
최근 병력(6개월 이내):
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회, 클래스 2 이상으로 정의).
- 허혈성 심혈관 사건.
- 약리학적 또는 수술적 개입이 필요한 심장 부정맥.
- 심낭 삼출.
- 심낭염.
- ABBV-453의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5개의 약물 반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 시토크롬 P450 3A 이소형 하위 계열(CYP3A)의 알려진 중등도 또는 강력한 억제제를 섭취합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 A: 코호트 1.1 ABBV-453 용량 A
참가자는 5년의 연구 기간 동안 용량 A에 도달할 때까지 ABBV-453 용량을 증량한 후 용량을 줄이는 기간 동안 오비누투주맙을 투여받게 됩니다.
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경구; 태블릿
정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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이상사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며, 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
연구자는 각 사건과 연구 사용의 관계를 평가합니다.
심각한 이상사례(SAE)는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원을 필요로 하거나 연장하거나, 선천적 기형, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나, 의학적 판단에 따라 다음과 같은 중요한 의학적 사건을 의미합니다. 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있으며 위에 나열된 결과를 방지하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요할 수 있습니다.
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최대 3년
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ABBV-453의 최대 투여 용량(MAD)
기간: 최대 18개월
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최대 허용 용량(MTD)이 결정되지 않은 경우 MAD는 투여된 최고 용량으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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ABBV-453의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 최대 18개월
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MTD는 해당 용량 수준에서 용량 감소의 최종 결정이 이루어지지 않은 가장 높은 투여 용량으로 정의됩니다.
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최대 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ABBV-453의 최대 관찰 혈장 농도 (Cmax)
기간: 최대 30개월
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Cmax는 ABBV-453의 최대 관찰된 혈장/혈청 농도로 정의됩니다.
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최대 30개월
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최대 관찰 농도 도달 시간(Tmax) ABBV-453
기간: 최대 30개월
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Tmax는 ABBV-453의 최대 관찰 농도에 도달하는 시간으로 정의됩니다.
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최대 30개월
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ABBV-453의 혈장/혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 30개월
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ABBV-453의 혈장/혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적 (AUC).
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최대 30개월
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전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 3년
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국제 만성 림프구성 백혈병 워크숍(iwCLL, 2018)의 질병 특이적 기준을 사용하여 완전 관해(CR), 불완전 혈구 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR) 또는 결절 부분 관해(nPR)를 달성한 참가자의 백분율.
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최대 3년
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PR/nPR 이상의 반응을 보인 참가자의 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 3년
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DOR는 iwCLL 기준에 따른 연구자의 초기 PR 또는 더 나은 반응 평가 시점부터 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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완전 반응률 (CRR)
기간: 최대 3년
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CRR는 재발성 또는 치료 저항성 CLL/SLL 환자에서 iwCLL에 따른 연구자 평가에 따라 CR 또는 CRi의 최종 전체 반응(BOR)을 보인 참가자의 백분율로 정의되며, 연구 약물 중단 이유와 관계없이, 그리고 ABBV-453 단일요제를 최소 한 번 투여받은 참가자에서 후속 항암 치료 시작 이전까지를 기준으로 합니다.
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최대 3년
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완전 관해 지속 기간 (DOCR)
기간: 최대 3년
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DOCR는 iwCLL 기준에 따른 연구자의 초기 CR/CRi 반응 평가 시점부터 PD 또는 어떠한 원인으로든 사망 시점까지의 시간 중 먼저 발생하는 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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PR, nPR, CR 또는 CRi를 달성한 참가자 중 최소 잔류 질환(MRD) 음성을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 3년
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MRD 반응은 10,000개의 백혈구 중 1개 미만의 세포(< 10^-4)로 정의됩니다.
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최대 3년
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무진행 생존기간 (PFS)
기간: 최대 3년
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PFS는 연구자의 판단에 따른 iwCLL 기준에 기반한 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로든 발생한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지 첫 연구 치료 시점부터의 시간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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전체 생존율 (OS)
기간: 최대 3년
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OS는 연구 치료 첫 날부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 기간으로 정의됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M24-291
- 2023-507637-19 (기타 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
만성림프구성백혈병에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
ABBV-453에 대한 임상 시험
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AbbVie모병다발성 골수종미국, 이스라엘, 일본, 호주, 벨기에, 포르투갈, 프랑스, 스웨덴, 독일, 이탈리아, 폴란드, 영국
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AbbVie종료됨낭포성 섬유증(CF)미국, 호주, 벨기에, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 슬로바키아
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AbbVie완전한낭포성 섬유증미국, 벨기에, 캐나다, 체코, 프랑스, 헝가리, 네덜란드, 뉴질랜드, 폴란드, 슬로바키아, 영국, 세르비아