Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer bivirkning og hvordan oral ABBV-453 bevæger sig gennem kroppen hos voksne deltagere med recidiverende eller refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) (453 Ph1 CLL)

7. januar 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1-studie, der evaluerer sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af ABBV-453 hos voksne forsøgspersoner med recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL)

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er den mest almindelige leukæmi i vestlige lande. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hvor godt ABBV-453 virker voksne deltagere med recidiverende/refraktær (R/R) ubehandlet CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL). Bivirkninger, farmakokinetik og ændring i sygdomsaktivitet vil blive vurderet.

ABBV-453 er et forsøgslægemiddel til behandling af CLL og SLL. Der er 2 dele til denne undersøgelse. I del A vil deltagerne blive placeret 1 ud af 5 kohorter med en specifik måldosis for hver kohorte og modtage obinutuzumab i løbet af debulking-perioden efterfulgt af eskalerende doser af ABBV-453, indtil den passende måldosis er opnået. I del B vil deltagerne blive placeret i 2 kohorter og modtage op til den maksimale dosis i del A, hvor kohorte 2.1 inkluderer en debulking-periode (obinutuzumab) som i del A. Ca. 80 voksne deltagere med tidligere R/R CLL/SLL vil være tilmeldt undersøgelsen på cirka 28 steder over hele verden.

Deltagerne i del A placeres i 1 ud af 5 kohorter med en specifik måldosis for hver kohorte og vil modtage intravenøs (IV) obinutuzumab som en del af debulking-perioden, efterfulgt af eskalerende doser af oral ABBV-453, indtil den passende måldosis er opnået . Deltagere i del B vil blive placeret i en af ​​2 årgange. Deltagere i kohorte 2.1 vil modtage IV obinutuzumab som en del af debulking-perioden, efterfulgt af eskalerende doser af oral ABBV-453, indtil den maksimale måldosis fra del A er opnået. Deltagere i kohorte 2.2 vil ikke modtage nogen behandling i løbet af debulking-perioden, efterfulgt af eskalerende doser af oral ABBV-453, indtil den maksimale måldosis fra del A er opnået. Den estimerede studietid er 5 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver og kontrol for bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende/refraktær (R/R) kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), som har modtaget mindst 2 tidligere anti-cancer systemiske behandlinger og ikke har en anden behandling, der er mere passende efter investigatorens vurdering.
  • Laboratorieværdier, der svarer til dem, der er anført i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) ved hjælp af Fridericias korrektion på > 470 msek (hun) eller > 450 msek (mænd), grad 3 arytmi og/eller andre klinisk signifikante hjerteabnormaliteter.
  • Kendt for at være B-celle leukæmi/lymfom 2-hæmmer (BCL-2i) refraktær eller har modtaget et BCL-2i-holdigt regime inden for (6 måneder) efter start af studielægemidlet (f.eks. venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
  • Har aktiv human immundefektvirus (HIV) infektion. HIV-test er ikke påkrævet, medmindre det er nødvendigt lokalt.

  • Seneste historie (inden for 6 måneder) af:

    • Kongestiv hjertesvigt (defineret som New York Heart Association, klasse 2 eller højere).
    • Iskæmisk kardiovaskulær hændelse.
    • Hjertearytmi, der kræver farmakologisk eller kirurgisk indgreb.
    • Perikardiel effusion.
    • Perikarditis.
  • Indtager kendte moderate eller stærke hæmmere af cytochrom P450 3A isoform underfamilie (CYP3A) inden for 14 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af ABBV-453.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: Kohorte 1.1 ABBV-453 Dosis A
Deltagerne vil modtage obinutuzumab i løbet af debulking-perioden efter eskalerende doser af ABBV-453, indtil dosis A er opnået, i løbet af den 5-årige undersøgelses varighed.
Medicin: ABBV-453
Mundtlig; Tablet
Medicin: Obinutuzumab
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
En uønsket hændelse (AE) er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. Investigatoren vurderer forholdet mellem hver begivenhed og brugen af ​​undersøgelsen. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver eller forlænger hospitalsindlæggelse, resulterer i en medfødt anomali, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en vigtig medicinsk hændelse, der baseret på lægelig vurdering, kan bringe deltageren i fare og kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre nogen af ​​de ovennævnte udfald.
Op til 3 år
Maksimalt Administreret Dosis (MAD) af ABBV-453
Tidsramme: Op til 18 måneder
MAD er defineret som den højeste administrerede dosis, hvis ingen maksimal tolereret dosis (MTD) er fastlagt.
Op til 18 måneder
Maksimalt tolereret dosis (MTD) af ABBV-453
Tidsramme: Op til 18 måneder
MTD defineres som den højeste dosis, der administreres, som ikke resulterer i en endelig afgørelse om deeskalering på det dosisniveau.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for ABBV-453
Tidsramme: Op til 30 måneder
Cmax er defineret som den maksimalt observerede plasmakoncentration/serumkoncentration af ABBV-453.
Op til 30 måneder
Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af ABBV-453
Tidsramme: Op til 30 måneder
Tmax er defineret som tiden til den maksimale observerede koncentration af ABBV-453.
Op til 30 måneder
Areal under plasmakoncentrations-/serumkoncentrations-kurven versus tid (AUC) for ABBV-453
Tidsramme: Op til 30 måneder
Arealet under plasmakoncentrations-/serumkoncentrationskurven i forhold til tiden (AUC) for ABBV-453.
Op til 30 måneder
Overall Response Rate (ORR)
Tidsramme: Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår en komplet respons (CR), komplet respons med ufuldstændig genopretning af antallet (CRi), delvis respons (PR) eller nodulær delvis respons (nPR) ved brug af sygdomspecifikke kriterier i henhold til International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018).
Op til 3 år
Varighed af respons (DOR) for deltagere med PR/nPR eller bedre
Tidsramme: Op til 3 år
DOR defineres som tiden mellem den indledende PR eller bedre responsvurdering pr. undersøger i henhold til iwCLL-kriterierne til tidspunktet for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 3 år
CRR defineres som procentdelen af deltagere med en bedste samlede respons (BOR) på CR eller CRi efter investigatorvurdering i henhold til iwCLL for deltagere med recidiverende eller refraktær CLL/SLL, uanset årsager til ophør af studielægemidlet, og før start af efterfølgende antikræftbehandlinger hos deltagerne, der har modtaget mindst én dosis ABBV-453-monoterapi.
Op til 3 år
Varighed af Komplet Respons (DOCR)
Tidsramme: Op til 3 år
DOCR defineres som tiden mellem den første CR/CRi-responsvurdering ifølge iwCLL-kriterierne og tidspunktet for PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Procentdel af deltagere, der opnår minimal residual sygdom (MRD)-negativitet blandt deltagere, der opnår PR, nPR, CR eller CRi
Tidsramme: Op til 3 år
MRD-respons er defineret som < 1 celle i 10.000 leukocytter (< 10^-4).
Op til 3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS defineres som tiden fra første studibehandling til en dokumenteret PD (baseret på iwCLL-kriterier) som bestemt af undersøgeren, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 3 år
Overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS defineres som tiden fra den første dag med studiemedicinering til dato for død af enhver årsag.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Anden identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med ABBV-453

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner