Un estudio que evalúa los eventos adversos y cómo el ABBV-453 oral se mueve a través del cuerpo en participantes adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) en recaída o refractaria (R/R) (453 Ph1 CLL)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 1 que evalúa la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de ABBV-453 en sujetos adultos con leucemia linfocítica crónica (CLL) / linfoma linfocítico pequeño (SLL) en recaída o refractario
La leucemia linfocítica crónica (LLC) es la leucemia más común en los países occidentales. El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien funciona ABBV-453 en participantes adultos con LLC/linfoma linfocítico pequeño (SLL) no tratado en recaída/refractario (R/R). Se evaluarán los eventos adversos, la farmacocinética y el cambio en la actividad de la enfermedad.
ABBV-453 es un fármaco en investigación para el tratamiento de CLL y SLL. Hay 2 partes en este estudio. En la parte A, los participantes se ubicarán en 1 de 5 cohortes con una dosis objetivo específica para cada cohorte y recibirán obinutuzumab durante el período de reducción de volumen seguido de dosis crecientes de ABBV-453, hasta que se logre la dosis objetivo adecuada. En la parte B, los participantes serán ubicados en 2 cohortes y recibirán hasta la dosis máxima en la parte A, y la cohorte 2.1 incluirá un período de reducción (obinutuzumab) como en la parte A. Aproximadamente 80 participantes adultos con CLL/SLL R/R previamente serán inscritos en el estudio en aproximadamente 28 sitios en todo el mundo.
Los participantes de la parte A se ubicarán en 1 de 5 cohortes con una dosis objetivo específica para cada cohorte y recibirán obinutuzumab intravenoso (IV) como parte del período de reducción, seguido de dosis crecientes de ABBV-453 oral hasta que se alcance la dosis objetivo adecuada. . Los participantes de la parte B se ubicarán en una de las 2 cohortes. Los participantes de la cohorte 2.1 recibirán obinutuzumab intravenoso como parte del período de reducción de volumen, seguido de dosis crecientes de ABBV-453 oral hasta que se alcance la dosis máxima objetivo de la parte A. Los participantes de la cohorte 2.2 no recibirán tratamiento durante el período de reducción de volumen, seguido de dosis crecientes de ABBV-453 oral hasta que se alcance la dosis máxima objetivo de la parte A. La duración estimada del estudio es de 5 años.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes asistirán a visitas periódicas durante el estudio en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante evaluaciones médicas, análisis de sangre y control de efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
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Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold coast University Hospital /ID# 255785
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health /ID# 256776
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 256464
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 253904
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Intermountain Health St Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Atrium Health Levine Cancer Institute /ID# 265136
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center /ID# 253713
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Central District
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Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
- Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
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Jerusalem
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Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
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Perugia, Italia, 06156
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Leucemia linfocítica crónica (CLL)/linfoma linfocítico pequeño (SLL) en recaída/refractaria (R/R) que ha recibido al menos 2 terapias sistémicas anticancerígenas previas y no tiene otra terapia que sea más apropiada a juicio del investigador.
- Valores de laboratorio que cumplan con los enumerados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc) mediante la corrección de Fridericia de > 470 ms (mujeres) o > 450 ms (hombres), arritmia de grado 3 y/u otras anomalías cardíacas clínicamente significativas.
- Se sabe que es refractario al inhibidor de leucemia/linfoma 2 de células B (BCL-2i) o que ha recibido un régimen que contiene BCL-2i dentro de los (6 meses) posteriores al inicio del fármaco del estudio (p. ej., venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
- Tiene infección activa por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requieren pruebas de VIH a menos que se requieran localmente.
Historia reciente (dentro de los 6 meses) de:
- Insuficiencia cardíaca congestiva (definida como New York Heart Association, Clase 2 o superior).
- Evento cardiovascular isquémico.
- Arritmia cardíaca que requiere intervención farmacológica o quirúrgica.
- Derrame pericárdico.
- Pericarditis.
- Consume inhibidores moderados o potentes conocidos de la subfamilia de isoformas 3A del citocromo P450 (CYP3A) dentro de los 14 días o 5 vidas medias del fármaco (lo que sea más corto) antes de la primera dosis de ABBV-453.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Cohorte 1.1 ABBV-453 Dosis A
Los participantes recibirán obinutuzumab durante el período de reducción de volumen seguido de dosis crecientes de ABBV-453, hasta que se alcance la dosis A, durante los 5 años de duración del estudio.
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Oral; Tableta
Infusión intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Un evento adverso (EA) se define como cualquier suceso médico adverso en un paciente o participante de una investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
El investigador evalúa la relación de cada evento con el uso del estudio.
Un evento adverso grave (SAE) es un evento que resulta en la muerte, pone en peligro la vida, requiere o prolonga la hospitalización, resulta en una anomalía congénita, discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es un evento médico importante que, según el criterio médico, puede poner en peligro al participante y puede requerir una intervención médica o quirúrgica para evitar cualquiera de los resultados enumerados anteriormente.
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Hasta 3 años
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Dosis Máxima Administrada (MAD) de ABBV-453
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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MAD se define como la dosis más alta administrada si no se determina una dosis máxima tolerada (MTD).
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Hasta 18 meses
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Dosis Máxima Tolerada (DMT) de ABBV-453
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
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La DMT se define como la dosis más alta administrada que no da lugar a una determinación final de desescalar en ese nivel de dosis.
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Hasta 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de ABBV-453
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Cmax se define como la concentración plasmática/sérica máxima observada de ABBV-453.
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Hasta 30 meses
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Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada (Tmax) de ABBV-453
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Tmax se define como el tiempo hasta la concentración máxima observada de ABBV-453.
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Hasta 30 meses
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Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática/Sérica Frente al Tiempo (AUC) de ABBV-453
Periodo de tiempo: Hasta 30 meses
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Área bajo la curva de concentración plasmática/sérica frente al tiempo (AUC) de ABBV-453.
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Hasta 30 meses
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Tasa de Respuesta Global (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR), respuesta completa con recuperación incompleta del recuento (CRi), respuesta parcial (PR) o respuesta parcial nodular (nPR) utilizando los criterios específicos de la enfermedad según el Taller Internacional sobre Leucemia Linfocítica Crónica (iwCLL, 2018).
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Hasta 3 años
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Duración de la Respuesta (DOR) para Participantes con PR/nPR o Mejor
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOR se define como el tiempo transcurrido entre la evaluación inicial de respuesta parcial (PR) o mejor según el investigador de acuerdo con los criterios iwCLL hasta el momento de la enfermedad progresiva (PD) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La Tasa de Respuesta Completa (CRR) se define como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) o respuesta completa con recuperación incompleta de la hematopoyesis (CRi) según la revisión del investigador de acuerdo con los criterios iwCLL para participantes con leucemia linfocítica crónica/síndrome linfoproliferativo (CLL/SLL) recidivante o refractaria, independientemente de las razones de la interrupción del fármaco del estudio, y antes del inicio de terapias anticancerígenas posteriores en los participantes que recibieron al menos una dosis de ABBV-453 en monoterapia.
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Hasta 3 años
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Duración de la Respuesta Completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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DOCR se define como el tiempo transcurrido entre la evaluación inicial de respuesta CR/CRi por el Investigador según los criterios iwCLL y el momento de PD o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Porcentaje de participantes que logran una negatividad de enfermedad residual mínima (MRD) entre los participantes que alcanzan una PR, nPR, CR o CRi
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La respuesta de MRD se define como < 1 célula por cada 10.000 leucocitos (< 10^-4).
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Hasta 3 años
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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La SLP se define como el tiempo transcurrido desde el primer tratamiento del estudio hasta una PD documentada (según los criterios iwCLL) determinado por el Investigador, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Hasta 3 años
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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OS se define como el tiempo transcurrido desde la primera fecha de tratamiento del estudio hasta la fecha de fallecimiento por cualquier causa.
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Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia de células B
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Linfocítica Crónica De Células B
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- obinutuzumab
Otros números de identificación del estudio
- M24-291
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-507637-19 (Otro identificador: EU CT)
- 2023-507637-19-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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