Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek waarin bijwerkingen worden beoordeeld en hoe oraal ABBV-453 door het lichaam beweegt bij volwassen deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

27 februari 2024 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 1-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van ABBV-453 bij volwassen proefpersonen met recidiverende of refractaire chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL)

Chronische lymfatische leukemie (CLL) is de meest voorkomende leukemie in westerse landen. Het doel van deze studie is om te beoordelen hoe goed ABBV-453 werkt bij volwassen deelnemers met recidiverende/refractaire (R/R) onbehandelde CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL). Bijwerkingen, farmacokinetiek en verandering in ziekteactiviteit zullen worden beoordeeld.

ABBV-453 is een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van CLL en SLL. Er zijn 2 delen in deze studie. In deel A worden de deelnemers in 1 van de 5 cohorten geplaatst met een specifieke doeldosis voor elk cohort en krijgen zij obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat de juiste doeldosis is bereikt. In deel B worden de deelnemers in 2 cohorten geplaatst en krijgen ze tot de maximale dosis in deel A, waarbij cohort 2.1 een debulkingperiode (obinutuzumab) omvat, net als in deel A. Ongeveer 80 volwassen deelnemers met eerder R/R CLL/SLL zullen ingeschreven voor het onderzoek op ongeveer 28 locaties over de hele wereld.

Deelnemers aan deel A worden in 1 van de 5 cohorten geplaatst met een specifieke doeldosis voor elk cohort en zullen intraveneus (IV) obinutuzumab krijgen als onderdeel van de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses oraal ABBV-453 totdat de juiste doeldosis is bereikt . Deelnemers aan deel B worden in één van de twee cohorten geplaatst. Deelnemers in cohort 2.1 zullen IV obinutuzumab krijgen als onderdeel van de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses oraal ABBV-453 totdat de maximale doeldosis uit deel A is bereikt. Deelnemers in cohort 2.2 krijgen geen behandeling tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses oraal ABBV-453 totdat de maximale doeldosis uit deel A is bereikt. De geschatte studieduur bedraagt ​​5 jaar.

Er kan een hogere behandellast zijn voor deelnemers aan dit onderzoek vergeleken met hun zorgstandaard. Deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig een bezoek brengen aan een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling zal worden gecontroleerd door middel van medische beoordelingen, bloedonderzoek en controle op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverende/refractaire (R/R) chronische lymfatische leukemie (CLL)/klein lymfatisch lymfoom (SLL) die ten minste twee eerdere systemische antikankerbehandelingen heeft ondergaan en geen andere therapie heeft die naar het oordeel van de onderzoeker geschikter is.
  • Laboratoriumwaarden die voldoen aan de waarden vermeld in het protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • QT-interval gecorrigeerd voor hartslag (QTc) met behulp van Fridericia's correctie van > 470 msec (vrouwen) of > 450 msec (mannen), graad 3 aritmie en/of andere klinisch significante hartafwijkingen.
  • Bekend als ongevoelig voor B-celleukemie/lymfoom 2-remmer (BCL-2i) of heeft een BCL-2i-bevattend regime ontvangen binnen (6 maanden) na aanvang van het onderzoeksgeneesmiddel (bijv. venetoclax, lisaftoclax, BGV-11417).
  • Heeft een actieve infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). HIV-testen zijn niet vereist, tenzij dit lokaal vereist is.

  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van:

    • Congestief hartfalen (gedefinieerd als New York Heart Association, klasse 2 of hoger).
    • Ischemische cardiovasculaire gebeurtenis.
    • Hartritmestoornissen die farmacologische of chirurgische interventie vereisen.
    • Pericardiale effusie.
    • Pericarditis.
  • Gebruikt bekende matige of sterke remmers van de cytochroom P450 3A isovorm-subfamilie (CYP3A) binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee korter is) vóór de eerste dosis ABBV-453.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: Cohort 1.1 ABBV-453 Dosis A
Deelnemers ontvangen obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat dosis A is bereikt, gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel A: Cohort 1.2 ABBV-453 Dosis B
Deelnemers ontvangen obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat dosis B is bereikt, gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel A: Cohort 1.3 ABBV-453 Dosis C
Deelnemers ontvangen obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat dosis C is bereikt, gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel A: Cohort 1.4 ABBV-453 Dosis D
Deelnemers ontvangen obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat dosis D is bereikt, gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel A: Cohort 1,5 ABBV-453 dosis E
Deelnemers ontvangen obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat dosis E is bereikt, gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel B: Cohort 2.1 ABBV-453 Dosis E
Deelnemers ontvangen obinutuzumab tijdens de debulkingperiode, gevolgd door oplopende doses ABBV-453, totdat dosis E is bereikt, gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Deel B: Cohort 2.2 ABBV-453 Dosis E
Deelnemers zullen niet deelnemen aan de debulkingperiode en gedurende de onderzoeksduur van 5 jaar oplopende doses ABBV-453 ontvangen totdat dosis E is bereikt.
Geneesmiddel: ABBV-453
Mondeling; Tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product krijgt toegediend en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling. De onderzoeker beoordeelt de relatie tussen elke gebeurtenis en het nut van het onderzoek. Een ernstige bijwerking (SAE) is een gebeurtenis die de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, een ziekenhuisopname vereist of verlengt, resulteert in een aangeboren afwijking, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid of een belangrijke medische gebeurtenis is die, op basis van medisch oordeel, kan de deelnemer in gevaar brengen en kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 5 jaar
Deel A: Maximaal toegediende dosis (MAD) van ABBV-453
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
MAD wordt gedefinieerd als de hoogste toegediende dosis als er geen maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald.
Tot 18 maanden
Deel A: Maximaal getolereerde dosis (MTD) van ABBV-453
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
MTD wordt gedefinieerd als de hoogste toegediende dosis die niet resulteert in een definitieve bepaling van de-escalatie op dat dosisniveau.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en B: Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van ABBV-453
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Cmax wordt gedefinieerd als de maximale waargenomen plasma-/serumconcentratie van ABBV-453.
Tot 30 maanden
Deel A en B: Tijd tot maximaal waargenomen concentratie (Tmax) van ABBV-453
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Tmax wordt gedefinieerd als de tijd tot de maximale waargenomen concentratie van ABBV-453.
Tot 30 maanden
Deel A en B: Gebied onder de plasma-/serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ABBV-453
Tijdsspanne: Tot 30 maanden
Gebied onder de plasma/serumconcentratie versus tijdcurve (AUC) van ABBV-453.
Tot 30 maanden
Deel A en B: Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Percentage deelnemers dat een complete respons (CR), volledige respons met onvolledig tellingsherstel (CRi), gedeeltelijke respons (PR) of nodulaire partiële respons (nPR) bereikt met behulp van ziektespecifieke criteria volgens de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia (iwCLL, 2018).
Tot 5 jaar
Deel A en B: Duur van de respons (DOR) voor deelnemers met PR/nPR of beter
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de initiële PR of betere responsbeoordeling per onderzoeker volgens de iwCLL-criteria tot het tijdstip van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 5 jaar
Deel A en B: Compleet responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
CRR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een beste algehele respons (BOR) van CR of CRi per beoordeling door de onderzoeker volgens iwCLL voor deelnemers met recidiverende of refractaire CLL/SLL, ongeacht de redenen voor het staken van het onderzoeksgeneesmiddel, en vóór aanvang van de daaropvolgende behandeling. antikankertherapieën bij de deelnemers die ten minste één dosis ABBV-453 monotherapie kregen.
Tot 5 jaar
Deel A en B: Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
DOCR wordt gedefinieerd als de tijd tussen de initiële CR/CRi-responsbeoordeling per onderzoeker volgens de iwCLL-criteria tot het tijdstip van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 5 jaar
Deel A en B: Percentage deelnemers dat een minimale restziekte (MRD)-respons bereikt onder deelnemers die een PR, nPR, CR of CRi bereiken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
MRD-respons wordt gedefinieerd als < 1 cel op 10.000 leukocyten (< 10^-4).
Tot 5 jaar
Deel A en B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot een gedocumenteerde PD (gebaseerd op iwCLL-criteria) zoals bepaald door de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordoet.
Tot 5 jaar
Deel A en B: Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van de onderzoeksbehandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

2 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2029

Studie voltooiing (Geschat)

21 juli 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ABBV-453

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren