Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung unerwünschter Ereignisse und der Art und Weise, wie sich orales ABBV-453 durch den Körper bewegt, bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer (R/R) chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) (453 Ph1 CLL)

7. Januar 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von ABBV-453 bei erwachsenen Probanden mit rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL)

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist die häufigste Leukämie in westlichen Ländern. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, wie gut ABBV-453 bei erwachsenen Teilnehmern mit rezidiviertem/refraktärem (R/R) unbehandeltem CLL/kleinem lymphatischen Lymphom (SLL) wirkt. Unerwünschte Ereignisse, Pharmakokinetik und Veränderungen der Krankheitsaktivität werden bewertet.

ABBV-453 ist ein Prüfpräparat zur Behandlung von CLL und SLL. Diese Studie besteht aus 2 Teilen. In Teil A werden die Teilnehmer in eine von fünf Kohorten mit einer spezifischen Zieldosis für jede Kohorte eingeteilt und erhalten während der Debulking-Phase Obinutuzumab, gefolgt von ansteigenden Dosen von ABBV-453, bis die entsprechende Zieldosis erreicht ist. In Teil B werden die Teilnehmer in 2 Kohorten eingeteilt und erhalten bis zur Höchstdosis in Teil A, wobei Kohorte 2.1 eine Debulking-Phase (Obinutuzumab) wie in Teil A beinhaltet. Ungefähr 80 erwachsene Teilnehmer mit zuvor R/R CLL/SLL werden teilnehmen an etwa 28 Standorten auf der ganzen Welt in die Studie eingeschrieben.

Teilnehmer an Teil A werden in eine von fünf Kohorten mit einer spezifischen Zieldosis für jede Kohorte eingeteilt und erhalten im Rahmen der Debulking-Phase intravenöses (IV) Obinutuzumab, gefolgt von ansteigenden Dosen von oralem ABBV-453, bis die entsprechende Zieldosis erreicht ist . Teilnehmer an Teil B werden in eine von zwei Kohorten eingeteilt. Teilnehmer der Kohorte 2.1 erhalten im Rahmen der Debulking-Phase intravenös Obinutuzumab, gefolgt von steigenden Dosen von oralem ABBV-453, bis die maximale Zieldosis aus Teil A erreicht ist. Teilnehmer der Kohorte 2.2 erhalten während der Debulking-Phase keine Behandlung, gefolgt von steigenden oralen Dosen von ABBV-453, bis die maximale Zieldosis aus Teil A erreicht ist. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 5 Jahre.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Pflegestandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik teil. Die Wirkung der Behandlung wird durch ärztliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen und die Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital /ID# 263129
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold coast University Hospital /ID# 255785
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health /ID# 256776
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 256464
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin /ID# 263433
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf /ID# 263730
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 263148
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 263299
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel /ID# 263150
  • Israel
    • Central District
      • Ẕerifin, Central District, Israel, 70300
        • Yitzhak Shamir Medical Center /ID# 257626
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 254721
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 254383
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS AOU di Bologna Policlinico Sant Orsola Malpighi /ID# 263065
      • Perugia, Italien, 06156
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale S. Maria della Misericordia /ID# 263062
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 263064
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 253904
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • City of Hope - Orange County Lennar Foundation Cancer Center /ID# 267158
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana /ID# 264622
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204-2963
        • Atrium Health /ID# 265136
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duplicate_Duke Cancer Center /ID# 258707
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 253713

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte/refraktäre (R/R) chronische lymphatische Leukämie (CLL)/kleines lymphatisches Lymphom (SLL), die zuvor mindestens zwei systemische Krebstherapien erhalten hat und keine andere Therapie erhält, die nach Einschätzung des Prüfarztes geeigneter ist.
  • Laborwerte, die den im Protokoll aufgeführten entsprechen.

Ausschlusskriterien:

  • QT-Intervall korrigiert um die Herzfrequenz (QTc) unter Verwendung der Fridericia-Korrektur von > 470 ms (Frauen) oder > 450 ms (Männer), Arrhythmie 3. Grades und/oder anderen klinisch signifikanten Herzanomalien.
  • Bekanntermaßen refraktär auf den B-Zell-Leukämie-/Lymphom-2-Inhibitor (BCL-2i) oder hat innerhalb (6 Monaten) nach Beginn der Studienmedikation (z. B. Venetoclax, Lisaftoclax, BGV-11417) eine BCL-2i-haltige Therapie erhalten.
  • Hat eine aktive Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV). Ein HIV-Test ist nicht erforderlich, sofern er nicht vor Ort erforderlich ist.

  • Jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten) von:

    • Herzinsuffizienz (definiert als Klasse 2 oder höher der New York Heart Association).
    • Ischämisches kardiovaskuläres Ereignis.
    • Herzrhythmusstörungen, die einen pharmakologischen oder chirurgischen Eingriff erfordern.
    • Perikarderguss.
    • Perikarditis.
  • Verbraucht bekannte mäßige oder starke Inhibitoren der Cytochrom-P450-3A-Isoformen-Unterfamilie (CYP3A) innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist) vor der ersten Dosis von ABBV-453.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: Kohorte 1.1 ABBV-453 Dosis A
Die Teilnehmer erhalten während der Debulking-Phase Obinutuzumab, gefolgt von steigenden Dosen von ABBV-453, bis die Dosis A während der fünfjährigen Studiendauer erreicht ist.
Arzneimittel: ABBV-453
Oral; Tablette
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer beurteilt die Beziehung jedes Ereignisses zum Nutzen der Studie. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert, zu einer angeborenen Anomalie, einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder ein wichtiges medizinisches Ereignis ist, das nach ärztlicher Beurteilung kann den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 3 Jahre
Maximal verabreichte Dosis (MAD) von ABBV-453
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
MAD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, wenn keine maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt wird.
Bis zu 18 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ABBV-453
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
MTD ist definiert als die höchste verabreichte Dosis, die nicht zu einer endgültigen Entscheidung zur Dosisreduktion auf dieser Dosisstufe führt.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von ABBV-453
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Cmax ist definiert als die maximal beobachtete Plasma-/Serumkonzentration von ABBV-453.
Bis zu 30 Monate
Zeit bis zur maximal beobachteten Konzentration (Tmax) von ABBV-453
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Tmax ist definiert als die Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von ABBV-453.
Bis zu 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-453
Zeitfenster: Bis zu 30 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentrations-/Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von ABBV-453.
Bis zu 30 Monate
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein komplettes Ansprechen (CR), ein komplettes Ansprechen mit unvollständiger Zählungserholung (CRi), ein partielles Ansprechen (PR) oder ein noduläres partielles Ansprechen (nPR) gemäß den krankheitsspezifischen Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia (iwCLL, 2018) erreichten.
Bis zu 3 Jahren
Dauer des Ansprechens (DOR) für Teilnehmer mit PR/nPR oder besser
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
DOR ist definiert als die Zeit zwischen der anfänglichen Bewertung des partiellen Ansprechens (PR) oder eines besseren Ansprechens durch den Prüfarzt gemäß den iwCLL-Kriterien bis zum Zeitpunkt des Fortschreitens der Erkrankung (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 3 Jahren
Komplette Ansprechrate (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
CRR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestmöglichen Gesamtansprechrate (BOR) von CR oder CRi gemäß Bewertung des Prüfarztes nach iwCLL-Kriterien für Teilnehmer mit rezidiviertem oder refraktärem CLL/SLL, unabhängig von den Gründen für den Abbruch des Studienmedikaments und vor Beginn nachfolgender Antikrebstherapien bei den Teilnehmern, die mindestens eine Dosis ABBV-453-Monotherapie erhalten haben.
Bis zu 3 Jahre
Dauer der vollständigen Ansprechrate (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DOCR ist definiert als die Zeit zwischen der ersten CR/CRi-Ansprechbewertung durch den Prüfarzt gemäß iwCLL-Kriterien bis zum Zeitpunkt des PD oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Minimal Residual Disease (MRD)-Negativität erreichen, unter den Teilnehmern, die ein PR, nPR, CR oder CRi erreichen
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahren
Eine MRD-Antwort ist definiert als < 1 Zelle in 10.000 Leukozyten (< 10^-4).
Bis zu 3 Jahren
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit von der ersten Studiabehandlung bis zu einer dokumentierten PD (basierend auf iwCLL-Kriterien), wie vom Prüfarzt bestimmt, oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studiabehandlung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-291
  • 2023-507637-19 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

Klinische Studien zur ABBV-453

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren