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형평성을 위한 서비스에 대한 신속한 접근(EASE) (EASE)

2025년 7월 21일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

흑인 유아를 위한 자폐증 관련 개입에 대한 등록 촉진: 원격 의료 기반 가족 탐색 접근 방식

이 임상 시험의 목표는 원격 의료 기반 가족 내비게이션(FN)이 자폐증 초기 진단 후 3세 미만의 흑인 유아를 위한 지역사회 기반 자폐증 중재 등록을 촉진하는지(예: 시간 단축) 여부를 평가하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 가족 내비게이션은 자폐증이 있는 흑인 유아에 대한 개입 시작 시간을 단축합니까?
  • 가족 내비게이션이 자폐 진단 후 18개월 동안 발달 결과를 개선합니까?
  • 가족 내비게이션은 간병인의 웰빙을 향상합니까?

가족 내비게이션 상태의 간병인은 권장되는 자폐증 조기 개입 서비스를 식별하고 등록하는 데 도움을 주기 위해 훈련된 내비게이터와 함께 4개의 연구 기반 개별 세션을 받게 됩니다. 모든 내비게이션 세션은 전화/Zoom을 통해 가상으로 전달됩니다.

연구자들은 가족 내비게이션을 받은 참가자와 표준 치료(교육 자료)를 받은 참가자를 비교하여 가족 내비게이션이 치료 표준을 능가하는지 확인합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, 미국, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 자폐 스펙트럼 장애의 임상 진단을 받은 아동의 보호자
  • 18세 이상
  • 자폐증이 있는 자녀는 흑인/아프리카계 미국인이어야 합니다.
  • 대화적으로 유창한 영어를 구사하세요.

제외 기준:

  • 전화통화나 화상회의를 위한 전화나 인터넷 연결이 불가능합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가족 내비게이션
가족 내비게이션 조건에 무작위로 배정된 참가자는 권장되는 자폐증 조기 개입 서비스를 식별하고 등록하는 데 도움을 주는 훈련된 내비게이터와 함께 최대 4회의 연구 기반 개별 세션을 받게 됩니다. 모든 내비게이션 세션은 전화/Zoom을 통해 가상으로 전달됩니다.
행동: 가상 가족 탐색
가족 내비게이션 조건에 무작위로 배정된 참가자는 권장되는 자폐증 조기 개입 서비스를 식별하고 등록하는 데 도움이 되는 훈련된 내비게이터와 함께 최대 4회의 연구 기반 개별 세션을 받게 됩니다. 모든 내비게이션 세션은 전화/Zoom을 통해 가상으로 전달됩니다.
활성 비교기: 교육자료
비교 조건("교육 자료")은 참가자의 간병인에게 조기 개입 및 지역사회 기반 지원(예: 영유아 프로그램, 학교 기반 지원으로의 전환, 가족 지원 그룹, 지역 조직)에 대한 정보를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이 상태에 있는 가족은 등록 후 처음 3개월 동안 4개 시점에 걸쳐 이 정보를 받게 됩니다.
행동: 교육자료
비교 조건("교육 자료")은 참가자의 간병인에게 조기 개입 및 지역사회 기반 지원(예: 영유아 프로그램, 학교 기반 지원으로의 전환, 가족 지원 그룹, 지역 조직)에 대한 정보를 제공하는 것으로 구성됩니다. 이 상태에 있는 가족은 등록 후 처음 3개월 동안 4개 시점에 걸쳐 이 정보를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자폐증 관련 개입이 시작되는 시간
기간: 등록부터 포스트 6개월까지.
자폐증 관련 개입의 시작 날짜(날짜 1)는 가족이 진단 후 치료사와의 첫 번째 세션을 보고하는 날짜(날짜 2)가 됩니다. 시간은 두 날짜(날짜 2 - 날짜 1) 사이에 경과된 일수로 계산됩니다.
등록부터 포스트 6개월까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간병인 웰빙 점수
기간: 등록 후 6개월
일반 웰빙 일정의 점수는 간병인의 웰빙을 측정하는 데 사용됩니다. 총점 범위는 0~110입니다. 점수가 높을수록 더 긍정적인 웰빙을 나타냅니다. 제안된 점수 기준점은 3가지입니다. 0~60은 "심각한 고통", 61~72는 "보통의 고통", 73~110은 "긍정적인 웰빙)을 나타냅니다.
등록 후 6개월
아동 발달 기능 점수
기간: 등록 후 18개월
MSEL(Mullen Scales of Early Learning)의 조기 학습 종합은 발달 기능을 측정하는 데 사용됩니다. 조기 학습 종합(ELC)은 MSEL에서 측정된 5개 하위 테스트에서 파생된 표준화된 종합 점수입니다. 평균은 100이고 표준편차는 15입니다. 점수가 높을수록 성능이 더 우수함을 나타냅니다.
등록 후 18개월
중재 점수의 적절성
기간: 등록 후 6개월
중재 적절성 측정(IAM)은 중재의 적절성에 대한 참가자의 경험이나 생각을 평가하는 4개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 항목 수준 응답을 평균하여 환산 점수를 만들 수 있습니다. 환산 점수 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 컷오프 점수나 해석 기준은 아직 제공되지 않습니다. 그러나 점수가 높을수록 적합성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
등록 후 6개월
개입 점수의 타당성
기간: 등록 후 6개월
중재 타당성 측정(FIM)은 중재 타당성에 대한 참가자의 경험이나 생각을 평가하는 4개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 항목 수준 응답을 평균하여 환산 점수를 만들 수 있습니다. 환산 점수 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 컷오프 점수나 해석 기준은 아직 제공되지 않습니다. 그러나 점수가 높을수록 적합성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
등록 후 6개월
중재 점수의 수용 가능성
기간: 등록 후 6개월
AIM(Acceptability of Intervention Measure)은 개입의 수용 가능성에 대한 참가자의 경험이나 생각을 평가하는 4개의 질문으로 구성된 설문조사입니다. 항목 수준 응답을 평균하여 환산 점수를 만들 수 있습니다. 환산 점수 값의 범위는 1에서 5까지입니다. 컷오프 점수나 해석 기준은 아직 제공되지 않습니다. 그러나 점수가 높을수록 적합성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
등록 후 6개월
아동의 적응 기능 점수
기간: 등록 후 18개월
적응형 행동 평가 척도 제3판(ABAS-3)은 적응 기능을 측정하는 데 사용됩니다. ABAS-3은 개념적, 사회적, 실제적 적응 행동의 3가지 영역을 평가합니다. GAC(General Adaptive Composite)는 4개 영역에서 파생된 종합 점수입니다. 평균은 100이고 표준편차는 15입니다. 점수가 높을수록 적응 행동 능력이 더 강하다는 것을 의미합니다.
등록 후 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

수사관

  • 수석 연구원: Kelly Caravella, PhD, UNC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 19일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 노스캐롤라이나 대학교와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

출판 후 9~36개월.

IPD 공유 액세스 기준

조사자는 IRB, IEC 또는 REB를 승인하고 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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