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Beschleunigung des Zugangs zu Dienstleistungen für Gerechtigkeit (EASE) (EASE)

21. Juli 2025 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Beschleunigung der Einschreibung in autismusspezifische Interventionen für schwarze Kleinkinder: Ein auf Telemedizin basierender Familiennavigation-Ansatz

Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die auf Telemedizin basierende Familiennavigation (FN) die Einschreibung in eine gemeindebasierte Autismusintervention für schwarze Kleinkinder unter 3 Jahren nach der Erstdiagnose von Autismus beschleunigt (z. B. die Zeit in Tagen verkürzt).

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Verkürzt Family Navigation die Zeit bis zum Beginn der Intervention für schwarze Kleinkinder mit Autismus?
  • Verbessert Family Navigation die Entwicklungsergebnisse 18 Monate nach der Autismusdiagnose?
  • Verbessert Family Navigation das Wohlbefinden der Pflegekräfte?

Betreuer im Familiennavigationszustand erhalten 4 forschungsbasierte Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Navigator, um sie bei der Identifizierung und Anmeldung zu empfohlenen Autismus-Frühinterventionsdiensten zu unterstützen. Alle Navigationssitzungen werden virtuell per Telefon/Zoom durchgeführt.

Die Forscher vergleichen Teilnehmer, die eine Familiennavigation erhalten, mit Teilnehmern, die den Pflegestandard (Lehrmaterialien) erhalten, um festzustellen, ob die Familiennavigation den Pflegestandard übertrifft.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreuer eines Kindes mit der klinischen Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung
  • Über 18 Jahre alt
  • Ihr Kind mit Autismus muss schwarz/afroamerikanisch sein
  • Sprechen Sie fließend Englisch.

Ausschlusskriterien:

  • Kein Zugriff auf eine Telefon- oder Internetverbindung für Telefongespräche oder Videokonferenzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familiennavigation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Familiennavigation zugeordnet werden, erhalten bis zu 4 forschungsbasierte Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Navigator, um sie bei der Identifizierung und Anmeldung zu empfohlenen Frühinterventionsdiensten für Autismus zu unterstützen. Alle Navigationssitzungen werden virtuell per Telefon/Zoom durchgeführt.
Verhalten: Virtuelle Familiennavigation
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Familiennavigation zugeordnet werden, erhalten bis zu 4 forschungsbasierte Einzelsitzungen mit einem ausgebildeten Navigator, um sie bei der Identifizierung und Anmeldung zu empfohlenen Frühinterventionsdiensten für Autismus zu unterstützen. Alle Navigationssitzungen werden virtuell per Telefon/Zoom durchgeführt.
Aktiver Komparator: Lehrmaterialien
Die Vergleichsbedingung („Bildungsmaterialien“) besteht darin, den Betreuern des Teilnehmers Informationen über Frühintervention und gemeinschaftsbasierte Unterstützung (z. B. Säuglings-Kleinkind-Programme, Übergang zu schulbasierter Unterstützung, Familienunterstützungsgruppen, lokale Organisationen) zur Verfügung zu stellen. Familien in dieser Erkrankung erhalten diese Informationen zu vier Zeitpunkten in den ersten drei Monaten nach der Anmeldung.
Verhalten: Lehrmaterialien
Die Vergleichsbedingung („Bildungsmaterialien“) besteht darin, den Betreuern des Teilnehmers Informationen über Frühintervention und gemeinschaftsbasierte Unterstützung (z. B. Säuglings-Kleinkind-Programme, Übergang zu schulbasierter Unterstützung, Familienunterstützungsgruppen, lokale Organisationen) zur Verfügung zu stellen. Familien in dieser Erkrankung erhalten diese Informationen zu vier Zeitpunkten in den ersten drei Monaten nach der Anmeldung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Einleitung einer autismusspezifischen Intervention
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Stelle.
Das Datum des Beginns (Datum 1) der autismusspezifischen Intervention ist das Datum, an dem Familien die erste Sitzung mit einem Therapeuten nach der Diagnose melden (Datum 2). Die Zeit wird als Anzahl der zwischen diesen beiden Daten (Datum 2 – Datum 1) verstrichenen Tage berechnet.
Von der Einschreibung bis zur 6-monatigen Stelle.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Wohlbefindens der Pflegekräfte
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Ergebnisse des allgemeinen Wohlbefindensplans werden verwendet, um das Wohlbefinden des Pflegepersonals zu messen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 110. Höhere Werte weisen auf ein positiveres Wohlbefinden hin. Es werden drei Grenzwerte für die Bewertung vorgeschlagen: 0–60 steht für „schwere Belastung“, 61–72 für „mäßige Belastung“ und 73–110 für „positives Wohlbefinden“.
6 Monate nach der Einschreibung
Entwicklungsfunktionsbewertung des Kindes
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung
Der Early Learning Composite der Mullen Scales of Early Learning (MSEL) wird zur Messung der Entwicklungsfunktion verwendet. Der Early Learning Composite (ELC) ist ein standardisierter zusammengesetzter Score, der aus den 5 am MSEL gemessenen Untertests abgeleitet wird. Es hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Leistung.
18 Monate nach der Einschreibung
Angemessenheit des Interventionswerts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Intervention Appropriateness Measure (IAM) ist eine Umfrage mit vier Fragen, die die Erfahrungen eines Teilnehmers mit oder seine Gedanken über die Angemessenheit der Intervention bewertet. Durch die Mittelung der Antworten auf Elementebene kann ein skalierter Score erstellt werden. Die skalierten Bewertungswerte reichen von 1 bis 5. Grenzwerte oder Normen für die Interpretation sind noch nicht verfügbar; Höhere Werte weisen jedoch auf eine größere Angemessenheit hin.
6 Monate nach der Einschreibung
Durchführbarkeit des Interventionswerts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Die Feasibility of Intervention Measure (FIM) ist eine 4-Fragen-Umfrage, die die Erfahrungen eines Teilnehmers mit oder seine Gedanken zur Durchführbarkeit der Intervention bewertet. Durch die Mittelung der Antworten auf Elementebene kann ein skalierter Score erstellt werden. Die skalierten Bewertungswerte reichen von 1 bis 5. Grenzwerte oder Normen für die Interpretation sind noch nicht verfügbar; Höhere Werte weisen jedoch auf eine größere Angemessenheit hin.
6 Monate nach der Einschreibung
Akzeptanz des Interventionswerts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Einschreibung
Das Acceptability of Intervention Measure (AIM) ist eine Umfrage mit vier Fragen, die die Erfahrungen eines Teilnehmers mit oder Gedanken über die Akzeptanz der Intervention bewertet. Durch die Mittelung der Antworten auf Elementebene kann ein skalierter Score erstellt werden. Die skalierten Bewertungswerte reichen von 1 bis 5. Grenzwerte oder Normen für die Interpretation sind noch nicht verfügbar; Höhere Werte weisen jedoch auf eine größere Angemessenheit hin.
6 Monate nach der Einschreibung
Adaptive Funktionsbewertung des Kindes
Zeitfenster: 18 Monate nach der Einschreibung
Zur Messung adaptiver Funktionen wird die Adaptive Behavior Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) verwendet. Der ABAS-3 bewertet drei Bereiche adaptiven Verhaltens, darunter konzeptionelles, soziales und praktisches Verhalten. Der General Adaptive Composite (GAC) ist ein zusammengesetzter Score, der aus den 4 Domänen abgeleitet wird. Es hat einen Mittelwert von 100 und eine Standardabweichung von 15. Höhere Werte weisen auf stärkere adaptive Verhaltensfähigkeiten hin.
18 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Caravella, PhD, UNC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nicht identifizierte individuelle Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 36 Monaten nach der Veröffentlichung weitergegeben, sofern der Forscher, der die Daten verwenden möchte, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), eines Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Research Ethics Board (REB) hat ), sofern zutreffend, und schließt eine Vereinbarung zur Datennutzung/-weitergabe mit der University of North Carolina ab.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

9 bis 36 Monate nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Prüfer muss über eine IRB-, IEC- oder REB-Genehmigung und eine abgeschlossene Datennutzungs-/Datenfreigabevereinbarung mit der UNC verfügen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autismus-Spektrum-Störung

Klinische Studien zur Virtuelle Familiennavigation

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