Agilizando o acesso a serviços de capital (EASE) (EASE)
12 de junho de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Agilizando a inscrição em intervenções específicas para autismo para crianças negras: uma abordagem de navegação familiar baseada na telessaúde
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a Navegação Familiar (FN) baseada em telessaúde agiliza a inscrição (por exemplo, reduz o tempo em dias) na intervenção comunitária no autismo para crianças negras menores de 3 anos após o diagnóstico inicial de autismo.
As principais questões que pretende responder são:
- A Navegação Familiar diminui o tempo até o início da intervenção para crianças negras com autismo?
- A Navegação Familiar melhora os resultados de desenvolvimento 18 meses após o diagnóstico de autismo?
- A Navegação Familiar melhora o bem-estar do cuidador?
Cuidadores na condição de Navegação Familiar receberão 4 sessões individuais baseadas em pesquisas com um navegador treinado para apoiá-los na identificação e inscrição nos serviços recomendados de intervenção precoce no autismo. Todas as sessões de navegação serão entregues virtualmente via telefone/Zoom.
Os pesquisadores irão comparar os participantes que recebem navegação familiar com os participantes que recebem o padrão de atendimento (materiais educacionais) para ver se a navegação familiar supera o padrão de atendimento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador de criança com diagnóstico clínico de transtorno do espectro do autismo
- Maiores de 18 anos
- Seu filho com autismo deve ser negro/afro-americano
- Fale inglês fluentemente conversacional.
Critério de exclusão:
- Sem acesso a telefone ou conexão à Internet para chamadas telefônicas ou videoconferências.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Navegação Familiar
Os participantes randomizados para a condição de Navegação Familiar receberão até 4 sessões individuais baseadas em pesquisas com um navegador treinado para apoiá-los na identificação e inscrição nos serviços recomendados de intervenção precoce no autismo.
Todas as sessões de navegação serão entregues virtualmente via telefone/Zoom.
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Os participantes randomizados para a condição de Navegação Familiar receberão até 4 sessões individuais baseadas em pesquisas com um navegador treinado para apoiá-los na identificação e inscrição nos serviços recomendados de intervenção precoce no autismo.
Todas as sessões de navegação serão entregues virtualmente via telefone/Zoom.
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Comparador Ativo: Materiais Educacionais
A condição de comparação ("Materiais Educacionais") consiste em fornecer aos cuidadores do participante informações sobre intervenção precoce e apoios comunitários (ou seja, programas para bebês e crianças pequenas, transição para apoios escolares, grupos de apoio familiar, organizações locais.
As famílias nesta condição receberão essas informações ao longo de 4 momentos nos primeiros 3 meses após a inscrição.
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A condição de comparação ("Materiais Educacionais") consiste em fornecer aos cuidadores do participante informações sobre intervenção precoce e apoios comunitários (ou seja, programas para bebês e crianças pequenas, transição para apoios escolares, grupos de apoio familiar, organizações locais.
As famílias nesta condição receberão essas informações ao longo de 4 momentos nos primeiros 3 meses após a inscrição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Prazo: From enrollment up to 6 months post
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The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
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From enrollment up to 6 months post
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de bem-estar do cuidador
Prazo: 6 meses após a inscrição
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As pontuações no Cronograma de Bem-Estar Geral serão usadas para medir o bem-estar do cuidador.
As pontuações totais variam de 0 a 110.
Pontuações mais altas são indicativas de um bem-estar mais positivo.
Existem 3 pontos de corte de pontuação propostos: 0-60 reflete “angústia grave”, 61-72 reflete “angústia moderada” e 73-110 reflete “bem-estar positivo).
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6 meses após a inscrição
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Pontuação de Funcionamento do Desenvolvimento Infantil
Prazo: 18 meses após a inscrição
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O Early Learning Composite das Mullen Scales of Early Learning (MSEL) será usado para medir o funcionamento do desenvolvimento.
O Early Learning Composite (ELC) é uma pontuação composta padronizada derivada dos 5 subtestes medidos no MSEL.
Tem média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam desempenho mais forte.
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18 meses após a inscrição
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Pontuação de adequação da intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A Medida de Adequação da Intervenção (IAM) é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia a experiência ou pensamentos de um participante sobre a adequação da intervenção.
Uma pontuação escalonada pode ser criada calculando a média das respostas no nível do item.
Os valores das pontuações em escala variam de 1 a 5. As pontuações de corte ou normas para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior adequação.
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6 meses após a inscrição
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Pontuação de Viabilidade da Intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A Medida de Viabilidade de Intervenção (FIM) é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia a experiência ou pensamentos de um participante sobre a viabilidade da intervenção.
Uma pontuação escalonada pode ser criada calculando a média das respostas no nível do item.
Os valores das pontuações em escala variam de 1 a 5. As pontuações de corte ou normas para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior adequação.
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6 meses após a inscrição
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Aceitabilidade da pontuação de intervenção
Prazo: 6 meses após a inscrição
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM) é uma pesquisa de 4 perguntas que avalia a experiência ou pensamentos de um participante sobre a aceitabilidade da intervenção.
Uma pontuação escalonada pode ser criada calculando a média das respostas no nível do item.
Os valores das pontuações em escala variam de 1 a 5. As pontuações de corte ou normas para interpretação ainda não estão disponíveis; no entanto, pontuações mais altas indicam maior adequação.
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6 meses após a inscrição
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Pontuação de Funcionamento Adaptativo da Criança
Prazo: 18 meses após a inscrição
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A Escala de Avaliação de Comportamento Adaptativo, Terceira Edição (ABAS-3) será usada para medir o funcionamento adaptativo.
O ABAS-3 avalia 3 domínios do comportamento adaptativo, incluindo Conceitual, Social e Prático.
O General Adaptive Composite (GAC) é uma pontuação composta derivada dos 4 domínios.
Tem média de 100 e desvio padrão de 15.
Pontuações mais altas indicam habilidades de comportamento adaptativo mais fortes.
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18 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Caravella, PhD, UNC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
7 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1823
- K12TR004416-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais desidentificados que apoiam os resultados serão compartilhados de 9 a 36 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética em Pesquisa (REB). ), conforme aplicável, e assina um contrato de uso/compartilhamento de dados com a Universidade da Carolina do Norte.
Prazo de Compartilhamento de IPD
9 a 36 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O investigador deve ter aprovado o IRB, IEC ou REB e um acordo de uso/compartilhamento de dados assinado com a UNC.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .