Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Urychlení přístupu ke službám pro kapitál (EASE) (EASE)

26. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Urychlení zápisu do intervence specifické pro autismus pro černošská batolata: Přístup rodinnou navigací založený na telehealth

Cílem této klinické studie je posoudit, zda rodinná navigace založená na telehealth (FN) urychluje zařazení (např. zkracuje dobu ve dnech) do komunitní intervence v oblasti autismu u černých batolat mladších 3 let po jejich počáteční diagnóze autismu.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zkracuje Family Navigation čas do zahájení intervence u černých batolat s autismem?
  • Zlepšuje rodinná navigace vývojové výsledky 18 měsíců po diagnóze autismu?
  • Zlepšuje rodinná navigace pohodu pečovatele?

Pečovatelé ve stavu Family Navigation absolvují 4 individuální sezení založená na výzkumu s vyškoleným navigátorem, která je podpoří při identifikaci a zařazení do doporučených služeb rané intervence pro autismus. Všechny navigační relace budou doručeny virtuálně prostřednictvím telefonu/zoomu.

Výzkumníci budou porovnávat účastníky, kteří dostávají rodinnou navigaci, s účastníky, kteří dostávají standardní péči (vzdělávací materiály), aby zjistili, zda rodinná navigace překonává standard péče.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

86

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pečovatelka o dítě s klinickou diagnózou porucha autistického spektra
  • Ve věku nad 18 let
  • Jejich dítě s autismem musí být černoch/afroameričan
  • Mluvte plynule konverzačně anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný přístup k telefonnímu nebo internetovému připojení pro telefonní hovory nebo videokonference.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rodinná navigace
Účastníci randomizovaní do podmínky Family Navigation absolvují až 4 individuální sezení založená na výzkumu s vyškoleným navigátorem, který je podpoří při identifikaci a zařazení do doporučených služeb rané intervence pro autismus. Všechny navigační relace budou doručeny virtuálně prostřednictvím telefonu/zoomu.
Behaviorální: Virtuální rodinná navigace
4 relace virtuální rodinné navigace 1:1 dodávané prostřednictvím telefonu nebo videohovoru.
Aktivní komparátor: Vzdělávací materiály
Srovnávací podmínka („Vzdělávací materiály“) spočívá v tom, že pečovatelům účastníka poskytnou individualizovaná doporučení k intervenci pro jejich dítě v době diagnózy poruchy autistického spektra.
Behaviorální: Vzdělávací materiály
Účastníci obdrží individualizovaná doporučení pro včasnou intervenci pro jejich dítě v době diagnózy poruchy autistického spektra.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zahájení specifické intervence pro autismus
Časové okno: Od zápisu do 6 měsíců po odeslání.
Datum zahájení (datum 1) specifické intervence pro autismus bude datum, kdy rodiny nahlásí první sezení s terapeutem po diagnóze (datum 2). Čas bude vypočítán jako počet dní, které uplynuly mezi těmito dvěma daty (datum 2 – datum 1).
Od zápisu do 6 měsíců po odeslání.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pohody pečovatele
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Skóre na Všeobecném rozpisu pohody se použije k měření pohody pečovatele. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 110. Vyšší skóre značí pozitivnější pohodu. Jsou navrženy 3 hraniční body bodování: 0–60 odráží „vážnou tíseň“, 61–72 odráží „střední zátěž“ a 73–110 odráží „pozitivní pohodu).
6 měsíců po zápisu
Skóre vývojového fungování dítěte
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
K měření vývojového fungování bude použit kompozitní materiál raného učení z Mullenových škál raného učení (MSEL). Early Learning Composite (ELC) je standardizované složené skóre odvozené z 5 dílčích testů měřených na MSEL. Má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre znamená silnější výkon.
18 měsíců po zápisu
Skóre adaptivního fungování dítěte
Časové okno: 18 měsíců po zápisu
K měření adaptivního fungování bude použit Adaptive Behavior Composite (ABC) z Vineland Adaptive Behavior Scales, třetí vydání (VABS-3). VABS-3 posuzuje 4 oblasti adaptivního chování, včetně komunikace, dovedností pro každodenní život, socializace a motorických dovedností. Adaptive Behavior Composite (ABC) je složené skóre odvozené ze 4 domén. Má průměr 100 a směrodatnou odchylku 15. Vyšší skóre značí silnější adaptivní chování.
18 měsíců po zápisu
Vhodnost skóre intervence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měření vhodnosti intervence (IAM) je průzkum se 4 otázkami, který hodnotí zkušenost účastníka s vhodností intervence nebo její myšlenky o vhodnosti. Škálované skóre lze vytvořit zprůměrováním odpovědí na úrovni položky. Hodnoty škálovaného skóre se pohybují od 1 do 5. Mezní skóre nebo normy pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; vyšší skóre však naznačuje větší vhodnost.
6 měsíců po zápisu
Skóre proveditelnosti intervence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Měření proveditelnosti intervence (FIM) je průzkum se 4 otázkami, který hodnotí zkušenosti účastníka s proveditelností intervence nebo myšlenky na ni. Škálované skóre lze vytvořit zprůměrováním odpovědí na úrovni položky. Hodnoty škálovaného skóre se pohybují od 1 do 5. Mezní skóre nebo normy pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; vyšší skóre však naznačuje větší vhodnost.
6 měsíců po zápisu
Přijatelnost skóre intervence
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
Míra přijatelnosti intervence (AIM) je 4-otázkový průzkum, který hodnotí zkušenosti účastníka s přijatelností intervence nebo myšlenky na ni. Škálované skóre lze vytvořit zprůměrováním odpovědí na úrovni položky. Hodnoty škálovaného skóre se pohybují od 1 do 5. Mezní skóre nebo normy pro interpretaci zatím nejsou k dispozici; vyšší skóre však naznačuje větší vhodnost.
6 měsíců po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Caravella, PhD, UNC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s University of North Carolina.

Časový rámec sdílení IPD

9 až 36 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel musí mít schválený IRB, IEC nebo REB a uzavřenou smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na Virtuální rodinná navigace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit