Fremskynde tilgang til tjenester for egenkapital (EASE) (EASE)
12. juni 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Fremskynde registreringen til autismespesifikk intervensjon for svarte småbarn: en telehelsebasert familienavigasjonstilnærming
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om telehelsebasert familienavigasjon (FN) fremskynder påmelding (f.eks. reduserer tiden i dager) i lokalsamfunnsbasert autismeintervensjon for svarte småbarn under 3 år etter deres første diagnose av autisme.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer familienavigasjon tiden til initiering av intervensjon for svarte småbarn med autisme?
- Forbedrer Family Navigation utviklingsresultater 18 måneder etter diagnose av autisme?
- Forbedrer Family Navigation omsorgspersonens velvære?
Omsorgspersoner i familienavigasjonstilstanden vil motta 4 forskningsbaserte individuelle økter med en utdannet navigatør for å støtte dem i å identifisere og melde seg på anbefalt tidlig intervensjonstjenester for autisme. Alle navigasjonsøkter vil bli levert virtuelt via telefon/Zoom.
Forskere vil sammenligne deltakere som mottar familienavigasjon med deltakere som mottar standarden for omsorg (undervisningsmateriell) for å se om familienavigasjon utkonkurrerer standarden for omsorg.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Omsorgsperson for et barn med en klinisk diagnose av autismespekterforstyrrelse
- Over 18 år
- Barnet deres med autisme må være svart/afroamerikansk
- Snakk flytende engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tilgang til telefon eller internettforbindelse for telefonsamtaler eller videokonferanser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familienavigasjon
Deltakere som er randomisert til Family Navigation-tilstanden vil motta opptil 4 forskningsbaserte individuelle økter med en utdannet navigatør for å støtte dem i å identifisere og melde seg på anbefalte tidligintervensjonstjenester for autisme.
Alle navigasjonsøkter vil bli levert virtuelt via telefon/Zoom.
|
Deltakere som er randomisert til Family Navigation-tilstanden, vil motta opptil 4 forskningsbaserte individuelle økter med en trent navigatør for å støtte dem i å identifisere og melde seg på anbefalte tidligintervensjonstjenester for autisme.
Alle navigasjonsøkter vil bli levert virtuelt via telefon/Zoom.
|
|
Aktiv komparator: Utdanningsmateriell
Sammenligningsbetingelsen ("Utdanningsmateriell") består i å gi deltakerens omsorgspersoner informasjon om tidlig intervensjon og lokalsamfunnsbasert støtte (dvs. spedbarns-småbarnsprogrammer, overgang til skolebasert støtte, familiestøttegrupper, lokale organisasjoner.
Familier i denne tilstanden vil motta denne informasjonen gjennom 4 tidspunkter i løpet av de første 3 månedene etter påmelding.
|
Sammenligningsbetingelsen ("Utdanningsmateriell") består i å gi deltakerens omsorgspersoner informasjon om tidlig intervensjon og lokalsamfunnsbasert støtte (dvs. spedbarns-småbarnsprogrammer, overgang til skolebasert støtte, familiestøttegrupper, lokale organisasjoner.
Familier i denne tilstanden vil motta denne informasjonen gjennom 4 tidspunkter i løpet av de første 3 månedene etter påmelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Time to Initiation of Autism Specific Intervention
Tidsramme: From enrollment up to 6 months post
|
The date of initiation (date 2) of autism-specific intervention will be the date that families report the first session with a therapist following the diagnosis (date 1).
Time will be calculated as the number of days elapsed between these two dates (date 2 - date 1).
|
From enrollment up to 6 months post
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for omsorgspersonens velvære
Tidsramme: 6 måneder etter påmelding
|
Poeng på den generelle velværeplanen vil bli brukt til å måle omsorgspersonens velvære.
Totalscore varierer fra 0-110.
Høyere skårer indikerer mer positivt velvære.
Det er 3 foreslåtte poengskår: 0-60 reflekterer "alvorlig nød", 61-72 reflekterer "moderat plager", og 73-110 reflekterer "positivt velvære).
|
6 måneder etter påmelding
|
|
Barns utviklingsmessige funksjonspoeng
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
|
Early Learning Composite fra Mullen Scales of Early Learning (MSEL) vil bli brukt til å måle utviklingsfunksjon.
Early Learning Composite (ELC) er en standardisert sammensatt poengsum utledet fra de 5 deltestene målt på MSEL.
Den har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere score indikerer sterkere ytelse.
|
18 måneder etter påmelding
|
|
Hensiktsmessighet for intervensjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Intervention Appropriateness Measure (IAM) er en 4 spørsmålsundersøkelse som vurderer en deltakers erfaring med eller tanker om intervensjonens hensiktsmessighet.
En skalert poengsum kan opprettes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på elementnivå.
Skalerte poengverdier varierer fra 1 til 5. Cut-off score eller normer for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større hensiktsmessighet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er en 4 spørsmåls undersøkelse som vurderer en deltakers erfaring med eller tanker om intervensjonens gjennomførbarhet.
En skalert poengsum kan opprettes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på elementnivå.
Skalerte poengverdier varierer fra 1 til 5. Cut-off score eller normer for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større hensiktsmessighet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Akseptabilitet av intervensjonspoeng
Tidsramme: 6 måneder etter innmelding
|
Acceptability of Intervention Measure (AIM) er en 4 spørsmåls undersøkelse som vurderer en deltakers erfaring med eller tanker om intervensjonens akseptabilitet.
En skalert poengsum kan opprettes ved å beregne et gjennomsnitt av svarene på elementnivå.
Skalerte poengverdier varierer fra 1 til 5. Cut-off score eller normer for tolkning er ennå ikke tilgjengelig; høyere skårer indikerer imidlertid større hensiktsmessighet.
|
6 måneder etter innmelding
|
|
Barns adaptive funksjonsscore
Tidsramme: 18 måneder etter påmelding
|
Adaptive Behavior Assessment Scale, Third Edition (ABAS-3) vil bli brukt til å måle adaptiv funksjon.
ABAS-3 vurderer 3 domener for adaptiv atferd, inkludert konseptuell, sosial og praktisk.
General Adaptive Composite (GAC) er en sammensatt poengsum utledet fra de 4 domenene.
Den har et gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15.
Høyere skårer indikerer sterkere adaptive atferdsevner.
|
18 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Caravella, PhD, UNC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
7. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
7. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1823
- K12TR004416-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med University of North Carolina.
IPD-delingstidsramme
9 til 36 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Etterforsker må ha godkjent IRB, IEC eller REB og en inngått avtale om bruk/deling av data med UNC.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .