Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyspieszanie dostępu do usług kapitałowych (EASE) (EASE)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Przyspieszanie zapisów do interwencji specyficznej dla autyzmu dla czarnych małych dzieci: podejście do nawigacji rodzinnej oparte na telezdrowiu

Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy nawigacja rodzinna oparta na telezdrowiu (FN) przyspiesza włączenie (np. skraca czas w dniach) do środowiskowej interwencji w zakresie autyzmu dla czarnych małych dzieci w wieku poniżej 3 lat po ich wstępnej diagnozie autyzmu.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy Nawigacja rodzinna skraca czas do rozpoczęcia interwencji w przypadku czarnych małych dzieci z autyzmem?
  • Czy Nawigacja Rodzinna poprawia wyniki rozwojowe 18 miesięcy po zdiagnozowaniu autyzmu?
  • Czy Nawigacja rodzinna poprawia samopoczucie opiekunów?

Opiekunowie objęci programem nawigacji rodzinnej otrzymają 4 oparte na badaniach indywidualne sesje z przeszkolonym nawigatorem, które pomogą im w identyfikacji i zapisaniu się do zalecanych usług wczesnej interwencji w przypadku autyzmu. Wszystkie sesje nawigacyjne będą prowadzone wirtualnie przez telefon/Zoom.

Naukowcy porównają uczestników, którzy otrzymali nawigację rodzinną, z uczestnikami, którzy otrzymali standardową opiekę (materiały edukacyjne), aby sprawdzić, czy nawigacja rodzinna przewyższa standard opieki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opiekun dziecka z kliniczną diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu
  • W wieku powyżej 18 lat
  • Ich dziecko autystyczne musi być rasy czarnej/Afroamerykaninem
  • Rozmawiaj płynnie po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak dostępu do telefonu lub połączenia internetowego w celu prowadzenia rozmów telefonicznych lub wideokonferencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nawigacja rodzinna
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku Nawigacja rodzinna otrzymają do 4 indywidualnych sesji opartych na badaniach z przeszkolonym nawigatorem, który pomoże im w identyfikacji i zapisaniu się do zalecanych usług wczesnej interwencji w przypadku autyzmu. Wszystkie sesje nawigacyjne będą prowadzone wirtualnie przez telefon/Zoom.
Behawioralne: Wirtualna nawigacja rodzinna
Uczestnicy losowo przydzieleni do warunku nawigacji rodzinnej otrzymają do 4 indywidualnych sesji opartych na badaniach z przeszkolonym nawigatorem, który pomoże im w identyfikacji i zapisaniu się do zalecanych usług wczesnej interwencji w przypadku autyzmu. Wszystkie sesje nawigacyjne będą prowadzone wirtualnie przez telefon/Zoom.
Aktywny komparator: Materiały edukacyjne
Warunek porównania („Materiały edukacyjne”) polega na przekazaniu opiekunom uczestnika informacji na temat wczesnej interwencji i wsparcia środowiskowego (tj. programów dla niemowląt i małych dzieci, przejścia do wsparcia w szkole, grup wsparcia dla rodzin, organizacji lokalnych). Rodziny znajdujące się w tym stanie otrzymają te informacje w 4 punktach czasowych w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zapisaniu się.
Behawioralne: Materiały edukacyjne
Warunek porównania („Materiały edukacyjne”) polega na przekazaniu opiekunom uczestnika informacji na temat wczesnej interwencji i wsparcia środowiskowego (tj. programów dla niemowląt i małych dzieci, przejścia do wsparcia w szkole, grup wsparcia dla rodzin, organizacji lokalnych). Rodziny znajdujące się w tym stanie otrzymają te informacje w 4 punktach czasowych w ciągu pierwszych 3 miesięcy po zapisaniu się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia interwencji specyficznej dla autyzmu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po stażu.
Datą rozpoczęcia (data 1) interwencji specyficznej dla autyzmu będzie data zgłoszenia przez rodzinę pierwszej sesji z terapeutą po postawieniu diagnozy (data 2). Czas będzie liczony jako liczba dni, które upłynęły pomiędzy tymi dwiema datami (data 2 - data 1).
Od rejestracji do 6 miesięcy po stażu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik dobrego samopoczucia opiekuna
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
Wyniki z Ogólnego Harmonogramu Dobrego Samopoczucia zostaną wykorzystane do pomiaru dobrostanu opiekuna. Całkowita liczba punktów mieści się w zakresie 0-110. Wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywne samopoczucie. Istnieją 3 proponowane punkty odcięcia: 0–60 oznacza „poważny niepokój”, 61–72 oznacza „umiarkowany niepokój”, a 73–110 oznacza „pozytywne samopoczucie”.
6 miesięcy po rejestracji
Wynik Funkcjonowania Rozwojowego Dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Do pomiaru funkcjonowania rozwojowego zostanie wykorzystany Kompozyt wczesnego uczenia się ze skali Mullena wczesnego uczenia się (MSEL). Early Learning Composite (ELC) to ustandaryzowany, złożony wynik uzyskany z 5 podtestów mierzonych na MSEL. Ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
18 miesięcy po rejestracji
Adekwatność wyniku interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Miara adekwatności interwencji (IAM) to ankieta składająca się z 4 pytań, która ocenia doświadczenia uczestnika lub przemyślenia na temat stosowności interwencji. Skalowany wynik można utworzyć poprzez uśrednienie odpowiedzi na poziomie pozycji. Skalowane wartości punktacji wahają się od 1 do 5. Punkty odcięcia lub normy interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednakże wyższe wyniki wskazują na większą stosowność.
6 miesięcy od rejestracji
Ocena wykonalności interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Wskaźnik wykonalności interwencji (FIM) to ankieta składająca się z 4 pytań, która ocenia doświadczenia uczestnika lub przemyślenia na temat wykonalności interwencji. Skalowany wynik można utworzyć poprzez uśrednienie odpowiedzi na poziomie pozycji. Skalowane wartości punktacji wahają się od 1 do 5. Punkty odcięcia lub normy interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednakże wyższe wyniki wskazują na większą stosowność.
6 miesięcy od rejestracji
Akceptowalność wyniku interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rejestracji
Miara akceptacji interwencji (AIM) to ankieta składająca się z 4 pytań, która ocenia doświadczenia uczestnika lub przemyślenia na temat akceptowalności interwencji. Skalowany wynik można utworzyć poprzez uśrednienie odpowiedzi na poziomie pozycji. Skalowane wartości punktacji wahają się od 1 do 5. Punkty odcięcia lub normy interpretacji nie są jeszcze dostępne; jednakże wyższe wyniki wskazują na większą stosowność.
6 miesięcy od rejestracji
Wynik Funkcjonowania Adaptacyjnego dziecka
Ramy czasowe: 18 miesięcy po rejestracji
Do pomiaru funkcjonowania adaptacyjnego zostanie wykorzystana Skala Oceny Zachowania Adaptacyjnego, wydanie trzecie (ABAS-3). ABAS-3 ocenia 3 domeny zachowań adaptacyjnych, w tym koncepcyjny, społeczny i praktyczny. General Adaptive Composite (GAC) to złożony wynik uzyskany z 4 domen. Ma średnią 100 i odchylenie standardowe 15. Wyższe wyniki wskazują na silniejsze umiejętności zachowania adaptacyjnego.
18 miesięcy po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Caravella, PhD, UNC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1823
  • K12TR004416-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdezidentyfikowane indywidualne dane potwierdzające wyniki będą udostępniane od 9 do 36 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że badacz proponujący wykorzystanie danych uzyska zgodę Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB), Niezależnej Komisji Etyki (IEC) lub Rady ds. Etyki Badań Naukowych (REB). ), stosownie do przypadku, i zawiera umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z Uniwersytetem Północnej Karoliny.

Ramy czasowe udostępniania IPD

9 do 36 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacz musi posiadać zatwierdzenie IRB, IEC lub REB oraz podpisać umowę o wykorzystywaniu/udostępnianiu danych z UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu

Badania kliniczne na Wirtualna nawigacja rodzinna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj